Libtayo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cemiplimab

Prieinama:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kodas:

L01XC33

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cemiplimab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastična sredstva

Gydymo sritis:

Karcinoma, Squamous Cell

Terapinės indikacijos:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2019-06-28

Pakuotės lapelis

44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU
. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Regeneron Ireland DAC
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1376/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
LIBTAYO 350 mg sterilen koncentrat
cemiplimab
I.V.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
350 mg/7 ml
6.
DRUGI PODATKI
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
cemiplimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno
kartico za bolnika.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki ni

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Z
a to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml.
Cemiplimab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v
suspenzijski kulturi celic jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH
6,0 in osmolalnostjo med 300
in 360 mmol/kg. Raztopina v viali za enkratno uporabo lahko vsebuje
prosojne do bele delce v
sledovih.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ploščatocelični karcinom kože
Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija)
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim
karcinomom kože (mPCKK ali
lnPCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno
obsevanje.
Bazalnocelični karcinom
Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija)
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim
karcinomom (1aBCK ali mBCK),
pri katerih je bolezen napredovala kljub uporabi zaviralca signalne
poti Hedgehog (HHI) ali ga ne
prenašajo.
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija)
indicirano za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC –
Non-Small Cell Lung Cancer),
katerih tumorji izražajo PD-L1 (v ≥ 50 % tumorskih celic) brez
aberacij EGFR, ALK ali ROSI z:
•
lokalno napredovalim NSCLC, ki niso primern