Libtayo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cemiplimab

Prieinama:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kodas:

L01XC33

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cemiplimab

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Karcinoma, plazminė ląstelė

Terapinės indikacijos:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-06-28

Pakuotės lapelis

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LIBTAYO 350 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
cemiplimabas (
_cemiplimabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją
paciento kortelę.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant LIBTAYO
3.
Kaip vartoti LIBTAYO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LIBTAYO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIBTAYO IR KAM JIS VARTOJAMAS
LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos monokloninio antikūno
cemiplimabo.
LIBTAYO vartojamas gydyti suaugusiųjų:
•
odos vėžio tipą, vadinamą išplitusia odos plokščiųjų
ląstelių karcinoma (OPLK);
•
odos vėžio tipą, vadinamą išplitusia bazalinių ląstelių
karcinoma (BLK), kuri buvo gydoma
_Hedgehog_
signalo perdavimo kelio inhibitoriumi, ir šis gydymas buvo
neveiksmingas arba
nebuvo gerai toleruojamas;
•
plaučių vėžio tipą, vadinamą išplitusiu nesmulkialąsteliniu
plaučių vėžiu (NSLPV);
•
vėžio tipą, vadinamą gimdos kaklelio vėžiu, kuris pablogėjo
taikant chemoterapiją arba po jos.
NSLPV gydyti LIBTAYO galima skirti kartu su chemoterapija. Taip pat
svarbu perskaityti konkrečių
chemoterapijos vaistų, kurie Jums gali būti skiriami, pakuotės
lapelius. Jei kiltų klausimų

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre koncentrato yra 50 mg cemiplimabo (
_cemiplimabum_
).
Kiekviename flakone yra 350 mg cemiplimabo (7 ml).
Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelių suspensijos kultūroje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas,
kurio pH yra 6,0 ir osmoliališkumas
yra 300–360 mmol/kg. Vienkartinio vartojimo flakone esančiame
tirpale gali būti permatomų ar baltų
dalelių pėdsakų.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Odos plokščiųjų ląstelių karcinoma
LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos
plokščiųjų ląstelių karcinomos (mOPLK
arba liOPLK) monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas
chirurginis ar spindulinis
gydymas.
Bazalinių ląstelių karcinoma
LIBTAYO skirtas lokaliai išplitusios ar metastazinės bazalinių
ląstelių karcinomos (liBLK arba
mBLK) monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems liga progresavo
arba kurie netoleruoja
_Hedgehog_
signalo perdavimo kelio inhibitorių (angl.
_hedgehog pathway inhibitor_
, HHI).
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
LIBTAYO monoterapija skirta nesmulkialąstelinio plaučių vėžio
(NSLPV), ekspresuojančio PD-L1
(≥ 50 % naviko ląstelių) be EAFR, ALK ar ROS1 aberacijų, pirmos
eilės gydymui suaugusiems
pacientams, sergantiems:
•
lokaliai išplitusiu NSLPV, kuriems netinka galutinė
chemoradioterapija, ar