Lextemy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevacizumab

Prieinama:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodas:

L01XC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiska medel

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Autorizacija statusas:

kallas

Pakuotės lapelis

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lextemy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Lextemy
3.
Hur Lextemy ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lextemy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEXTEMY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lextemy innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är
en humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till
ett protein som kallas VEGF
(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens
blod- och lymfkärl. VEGF
proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl
förser tumören med näringsämnen och
syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens
tillväxt genom att blockera tillväxten
av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Lextemy är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. Lextemy ges tillsammans med
cyto

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny
säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lextemy 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
* Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik
i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4,196 mg natrium
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 16,784 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska med ett
pH på 5,70 till 6,40, en osmolalitet på
0,251 – 0,311 Osmol/kg och utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lextemy i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Lextemy i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Lextemy i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med Lextemy
i k