Lextemy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevatsizumab

Prieinama:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodas:

L01XC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Autorizacija statusas:

Endassetõmbunud

Pakuotės lapelis

62
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEXTEMY 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab (_bevatsizumabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lextemy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lextemy manustamist
3.
Kuidas Lextemy’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lextemy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEXTEMY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lextemy sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida
nimetatakse veresoonte endoteeli
kasvufaktoriks (_vascular endothelial growth factor_, VEGF) ning mida
leidub vere- ja lümfisoonte
sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need
veresooned varustavad
kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab
bevatsizumab tuumori kasvu,
blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte
tekke.
Lextemy on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks täiskasvanud patsientidel. Lextemy’t manustatakse
kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava
keemiaraviga.
Lextemy’t kasutatakse ka metastaatilis

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lextemy 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 4 ml viaal sisaldab 4,196 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 16,784 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun
vedelik (pH 5,70…6,40, osmolaalsus
0,251…0,311 Osmol/kg), milles puuduvad nähtavad osakesed.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lextemy kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava kemoteraapiaga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Lextemy kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Lextemy kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei
peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Lextemy’t
kombinatsioonis kapetsi