Levosimendan Kalceks

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Levosimendanas

Prieinama:

AS Kalceks

ATC kodas:

C01CX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levosimendanas

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Levosimendan

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2022-03-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
levosimendanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levosimendan Kalceks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Kalceks
3.
Kaip vartoti Levosimendan Kalceks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levosimendan Kalceks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEVOSIMENDAN KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levosimendan Kalceks yra koncentruotos formos vaistas, kurį, prieš
lašinant į veną infuzijos būdu,
būtina praskiesti.
Levosimendanas sustiprina širdies susitraukimo jėgą ir atpalaiduoja
kraujagysles. Levosimendan
Kalceks sumažina stazę plaučiuose ir palengvina kraujo ir deguonies
cirkuliaciją organizme. Šis
vaistas padės palengvinti sunkaus širdies nepakankamumo sukeliamą
dusulį.
Levosimendan Kalceks vartojamas gydant širdies nepakankamumu
sergančius žmones, kuriems sunku
kvėpuoti net ir vartojant kitus vandens perteklių iš organizmo
šalinančius vaistus.
Levosimendan Kalceks vartojamas suaugusiesiems gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOSIMENDAN KALCEKS
LEVOSIMENDAN KALCEKS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
−
jeigu yra alergija levosimendanui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
−
jeigu vargina labai žemas kraujospūdis ar nenormaliai dažnas
širdies plakimas;
−
jeigu diagnozuota sunki inkstų ar kepenų liga;
−
jei sergate širdies liga, kuri apsunkina kraujo pritekėjimą į
širdį ar ištekėjimą iš jos;
−
jei gydytojas pasakė, kad Jums buvo pasireiškęs nenor

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 2,5 mg levosimendano.
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 12,5 mg levosimendano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šiame vaistiniame preparate yra 785 mg/ml etanolio (alkoholio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, gelsvas ar oranžinis tirpalas, praktiškai be matomų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levosimendan Kalceks skirtas trumpalaikiam paūmėjusio
(dekompensuoto) lėtinio širdies
nepakankamumo (PDŠN) gydymui tais atvejais, kai įprasto gydymo
nepakanka ir manoma, kad reikia
inotropinio poveikio (žr. 5.1 skyrių).
Levosimendan Kalceks skirtas suaugusiesiems gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Levosimendan Kalceks skirtas vartoti tik ligoninėje. Jo turi būti
skiriama ligoninėje, kurioje yra
tinkamų stebėjimo priemonių ir gydymo inotropinį poveikį
sukeliančiais vaistiniais preparatais
patirties turinčių specialistų.
Dozavimas
Vaistinio preparato dozė ir gydymo trukmė turėtų būti pritaikoma
individualiai, atsižvelgiant į
paciento klinikinę būklę ir reakciją į gydymą.
Gydymas pradedamas skiriant įsotinamąją 6–12 µg/kg dozę,
sulašinamą nenutrūkstama infuzija per
10 minučių 0,1 µg/kg/min. greičiu (žr. 5.1 skyrių). Mažesnė 6
µg/kg įsotinamoji dozė
rekomenduojama pacientams, kuriems pradedant infuziją kartu į veną
skiriami kraujagysles plečiantys
arba inotropinį poveikį sukeliantys (arba abu) vaistiniai
preparatai. Didesnės šio intervalo dozės sukels
stipresnį hemodinaminę reakciją, tačiau gali būti susijusios su
trumpalaikiu nepageidaujamų reakcijų
dažnio padidėjimu.
Paciento organizmo reakciją reikia įvertinti lašinant
įsotinamąją dozę arba per 30–60 minučių po
dozės k