Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Levosimendan

Prieinama:

Altan Pharma Limited (8171103)

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levosimendan (27286) 2,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2021-11-19

Pakuotės lapelis

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Levosimendan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?
3.
Wie ist ist Levosimendan Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet?
Levosimendan Altan ist eine konzentrierte Form eines Arzneimittels,
das verdünnt werden
muss, bevor es Ihnen als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan Altan wirkt, indem es die Pumpkraft des Herzens erhöht
und die Blutgefäße
erschlaffen lässt. Levosimendan Altan verringert die Stauung in Ihrer
Lunge und erleichtert den
Blut- und Sauerstofftransport durch Ihren Körper. Levosimendan Altan
wird helfen, die
Kurzatmigkeit bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) zu
lindern.
Levosimendan Altan wird zur kurzfristigen Behandlung einer
plötzlichen Verschlimmerung
einer bestehenden Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei
erwachsenen Patienten
angewendet, denen das Atmen immer noch schwerfällt, obwohl sie andere
Arzneimittel
einnehmen, um überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?
Verwenden Sie Levosimendan Altan nicht:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan oder einen

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Levosimendan.
Ein 5 ml Fläschchen enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol)
Liste aller Bestandteile siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orange Lösung zum Auflösen
vor der Anwendung.
PH-Wert: 3,3 – 4,0
Osmolarität: 171 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Levosimendan Altan ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung der akut
dekompensierten schweren
chronischen Herzinsuffizienz (ADHF) in Fällen, in denen eine
konventionelle Therapie nicht
ausreicht, und in Fällen, in denen eine inotrope Unterstützung als
angemessen erachtet wird (siehe
Abschnitt 5.1).
Levosimendan Altan ist bei Erwachsenen indiziert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
2
Levosimendan Altan ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Levosimendan Altan sollte
in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene
Überwachungseinrichtungen und
Erfahrung mit der Anwendung von inotropen Mitteln vorhanden sind.
Art der Verabreichung
Levosimendan Altan ist vor der Verabreichung zu verdünnen (siehe
Abschnitt 6.6).
Die Infusion ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt und kann
durch einen peripheren oder
zentralen Zugang verabreicht werden.
Dosierung
Die Dosis und die Dauer der Behandlung sollten entsprechend dem
klinischen Zustand und der
Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
eingeleitet werden, die über
10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen
Infusion von 0,1
Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis
von 6 Mikrogramm/kg wird
für Patienten empfohlen, die zu Beginn der