LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Levocetirizina

Prieinama:

DOC GENERICI SRL

ATC kodas:

R06AE09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levocetirizine

Vienetai pakuotėje:

" 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; " 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE I

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Levocetirizina

Produkto santrauka:

039679232 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679156 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679269 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679307 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679055 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679016 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679117 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679319 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679360 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679028 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679131 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679321 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679244 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679333 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679283 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679030 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679218 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679170 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679206 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679295 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679358 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679182 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679079 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679105 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679345 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679194 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679081 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679067 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679042 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679257 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679093 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679271 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679168 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679143 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679220 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679129 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679396 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039679372 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679384 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 18 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039679408 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 18 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso. Se si
manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è LEVOCETIRIZINA DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LEVOCETIRIZINA DOC Generici 3. Come
usare
LEVOCETIRIZINA DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LEVOCETIRIZINA DOC Generici
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. COS’È LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI E A COSA SERVE
Levocetirizina dicloroidrato è il principio attivo di LEVOCETIRIZINA
DOC Generici
LEVOCETIRIZINA DOC Generici è un medicinale antiallergico.
Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:
•
Rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente)
•
Rash (Orticaria)
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI
NON PRENDA LEVOCETIRIZINA DOC GENERICI
–
se è
ALLERGICO A LEVOCETIRIZINA, AL DICLOROIDRATO DI CETIRIZINA, ALLA
IDROSSIZINA O AD
UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
–
se ha una grave compromissione della funzionalità renale (grave
insufficienza renale
con clearance della creatinina al di sotto di 10 ml/min)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEVOCETIRIZINA
DOC Generici.
Se è probabile che non sia in grado di svuotare la vescica (con
condizioni come lesioni al
midollo spinale o ingrossamento d

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina
dicloridrato (equivalenti
a 4,2 mg di levocetirizina).
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro,
ovali, biconvesse,
con 'L9CZ' impresso su di un lato e '5' sull'altro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film sono
indicate per il
trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite
allergica persistente) e
dell’orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con
film)
Anziani
Nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave si
raccomanda
l’aggiustamento della dose (vedere sotto Compromissione della
funzionalità renale ),
Compromissione della funzionalità renale
E’ necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi
in base alla funzionalità
renale. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il
dosaggio come indicato. Per
utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance
della creatinina del
paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min) può
essere stimato dalla
determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente
formula:
_CL_
_CR_
_=_
_[140- età (anni)] × peso (kg)_
_(× 0,85 nelle donne)_
_72 × creatinine sierica (mg/dl)_
Aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione della
funzionalità renale:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
_Esula dalla compe