LEVO-METHASAN 5 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

LEVOMETHADONUM

Prieinama:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC kodas:

N07BC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

LEVOMETHADONUM

Dozė:

5mg/ml

Vaisto forma:

CONC. PT. SOL. ORALA

Recepto tipas:

PS

Pagaminta:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Farmakoterapinė grupė:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

Produkto santrauka:

9777/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pipeta gradata pt. administrare orala si 1 adaptor pt. pipeta care contine 500 ml conc. pt. sol. orala; 9777/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pipeta gradata pt. administrare orala si 1 adaptor pt. pipeta care contine 300 ml conc. pt. sol. orala; 9777/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pipeta gradata pt. administrare orala si 1 adaptor pt. pipeta care contine 150 ml conc. pt. sol. orala; 9777/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pipeta gradata pt. administrare orala si 1 adaptor pt. pipeta care contine 100 ml conc. pt. sol. orala;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9777/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVO-METHASAN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Clorhidrat de levometadonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levo-Methasan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levo-Methasan
3.
Cum să luaţi Levo-Methasan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levo-Methasan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVO-METHASAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de levometadonă, substan
ț
a activă din Levo-Methasan, este utilizat pentru
tratamentul oral de între
ț
inere (tratament de substitu
ț
ie) al dependen
ț
ei de opioide.
Levo-Methasan reduce simptomele de întrerupere după încetarea
abuzului de opiacee
ș
i elimină
dorin
ț
a exagerată de opiacee.
Tratamentul de substitu
ț
ie al dependen
ț
ei de opiacee la adulţi trebuie efectuat numai sub strictă
supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi
psihologice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUA
țI LEVO-METHASAN
NU LUAŢI LEVO-METHASAN DACĂ:
-
sunteţi alergic la clorhidratul de levometadonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică includ

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9777/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de
levometadonă 5 mg, echivalent la
levometadonă 4,48 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine Parahidroxibenzoat
de metil (E218) 1,8 mg
ș
i
Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, cu gust amar, lipsită
de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clorhidratul de levometadonă, substanţa activă din Levo-Methasan,
este utilizat pentru tratamentul
oral de întreţinere (tratament de substituţie) în cadrul
dependenţei de opiacee dovedite la adulţi, în
asociere cu asistenţă medicală şi psihosocială adecvată
ș
i în conformitate cu reglementările
ghidurilor naţionale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul de substituţie cu levometadonă trebuie prescris de
către un medic cu experienţă şi
specializat în tratamentul
pacienţilor cu dependenţă faţă de opiacee/medicamente opioide.
Clorhidratul de levometadonă acţionează timp de 24 de ore şi
trebuie administrat zilnic la aceeaşi
oră.
DOZE
Levometadona este de aproximativ două ori mai eficientă decât
metadona.
2
Adulţi
Acest medicament trebuie întotdeauna administrat oral, cu sau fără
alimente.
Acest medicament trebuie diluat de un profesionist în domeniul
sănătății înainte de utilizare. Vă
rugăm să consulta
ț
i “Mod de administrare” din cadrul acestei sec
ț
iuni, precum
ș
i pct. 6.6 pentru
instruc
ț
iuni suplimentare.
Doza initială trebuie administrată dimineaţa.
Acest medicament nu trebuie injectat.
Doza trebuie ajustată treptat, în fun