Levetiracetam STADA 100 mg/ml Oral lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetam

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

Oral lösning

Sudėtis:

maltitol, flytande Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; levetiracetam 100 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Flaska, 150 ml (med 1 ml spruta); Flaska, 150 ml (med 3 ml spruta); Flaska, 300 ml (med 10 ml spruta)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2018-10-29

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML ORAL LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levetiracetam Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Stada
3.
Hur du tar Levetiracetam Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla epileptiska
anfall).
Levetiracetam Stada används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad epilepsi
för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd
där patienterna har upprepade anfall
(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där
anfallen till en början endast
påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till
större områden på båda sidor av
hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Din läkare har gett dig
levetiracetam för att minska antalet anfall
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
-
partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar,
barn och spädbarn från en
månads ålder
-
myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller
muskelgrupp) hos vuxna
och ungd

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller 2,5 mg metylparahydroxibensoat (E218), 300 mg
flytande maltitol (E965), 14,8
mg natrium och 0,0016 mg benzylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Stada är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Stada är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från en månads ålder med epilepsi
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_Samtliga indikationer_
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer_
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen
kan emellertid ges baserat på
läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra
potentiella biverkningar. Denna dos kan
ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
2
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger dagligen
beroende på klinisk respons och
tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om
250 mg eller 500 mg två gånger
dagligen varannan till var fjärde vecka.
_Ungdomar (12 till 17 år)