LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

bendamustine (chlorhydrate de) 25 mg

Prieinama:

ASTELLAS PHARMA GmbH

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bendamustine (chlorhydrate de) 25 mg

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Poudre

Sudėtis:

pour un flacon de 26 ml > bendamustine (chlorhydrate de 25 mg

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

5 flacon(s) en verre de 25 mg de poudre

Klasė:

Liste I

Recepto tipas:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Gydymo sritis:

Groupe agents antinéoplasiques, agents alkylants

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09LEVACT appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiquesLEVACT est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.LEVACT est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Produkto santrauka:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Autorizacija statusas:

Archivée le 01/01/2022

Leidimo data:

2010-07-15

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021
Dénomination du médicament
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVACT
2,5 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - agents antinéoplasiques, agents
alkylants, Code ATC : L01AA09
LEVACT appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments
cytotoxiques
LEVACT est un médicament utilisé dans le traitement de certaines
maladies cancéreuses.
LEVACT est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec
d’autres médicaments dans le traitement
des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabin

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir
rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche, microcristalline.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez
qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez
des patients qui ont progressé
pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab
seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et
qui présentent une neuropathie au
moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines
jusqu’à 6 fois.
Lymphomes non hodgkinien indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines au
moins 6 fois.
Myélome multiple
120-150 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2,
prednisone 60 mg/m
2
IV ou per os de J1 à J4 ; toutes l