Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sulesomabs
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostikas līdzekļi
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. LeukoScan ir norādīts diagnostikas attēlveidošanas, lai noteiktu atrašanās vietu un apjomu, infekcija/iekaisums kaulu pacientiem ar aizdomām par osteomielīts, tostarp pacientiem ar diabētiskās pēdas čūlas. LeukoScan nav bijis nodarbināts, lai diagnosticētu osteomielīts pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmija.
Revision: 7
Atsaukts
1997-02-14
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LEUKOSCAN (0,31 PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI) (SULESOMABA) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai medmāsai. Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz LeucoScan. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav m inētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS 3. KĀ LIETOT LEUKOSCAN 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5 KĀ UZGLABĀT LEUKOSCAN 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA 1. KAS IR LEUKOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām. Jūsu organisms izstrādā dažādus antivielu veidus. LeukoScan (sulesom abs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu. Tā veidojas peļu organismā un tiek atbilstoši attīrīta, lai to var lietot cilvēkam. Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem. Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs. Tas palīdzēs Jūsu ārstam noteikt diagnozi un izvērtēt Jūsu slimības apjomu. Ārsts to izdara ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir infekcija. Šīs zāles lie Perskaitykite visą dokumentą
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99m Tc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab ′ -SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99m Tc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai. Komplektā neietilpst radioizotops. Palīgvielas: Saharoze (37,8 mg) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šo medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu kaula infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām. LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā. Pēc ievadīšanas jebkurš sagatavotās devas atlikum s jāiznīcina. LeukoScan nav ieteicams lietošanai bērniem. Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem. Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99m Tc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem, iespējams, nav vajadzīga. Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem. Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, transportu un likvidāciju regulē īpaši noteikumi un tam ir nepieciešamas atbildīgo institūciju speciālas atļaujas. Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatav Perskaitykite visą dokumentą