Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Cats
live feline panleucopenia virus / parvovirus + live feline rhinotracheïtis virus + live feline calicivirus + geïnactiveerd feline leukemie virus
Voor actieve immunisatie van katten vanaf een leeftijd van acht weken tegen: feline calicivirose om klinische symptomen te verminderen. feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en virale uitscheiding te verminderen. katachtige panleucopenie om leukopenie te voorkomen en om klinische symptomen te verminderen. feliene leukemie om persistente viremie en klinische verschijnselen van de gerelateerde ziekte te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken na de primaire vaccinatie voor de componenten panleucopenie en leukemie, en 4 weken na de primaire vaccinatie voor de calicivirus- en rhinotracheitis-viruscomponenten. Duur van immuniteit: een jaar na de primaire vaccinatie voor alle componenten.
Revision: 9
Erkende
2009-06-24
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor katten 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat: WERKZAME BESTANDDELEN : Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9) 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtisvirus (stam F2) 10 5.0 -10 6.6 CCID 50 * Levend geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72) 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * *Cell culture infectious dose 50%. Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine tot 1.3 ml vóór vriesdrogen Suspensie: WERKZAME STOF: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen 102 µg ADJUVANTIA : 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al 3+ 1 mg Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria_ 10 µg HULPSTOF : Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml. VISUEEL ASPECT: Lyofilisaat: Witte korrels. Suspensie: Opalescente vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen: 19 - feliene calicivirose om klinische symptomen te verminderen. - feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en uitscheiding van virussen te verminderen. - feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen. - feliene leukemie om persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte te voorkomen. De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf: - 3 weken na de eerste injectie van de vaccinatie voor het bestanddeel voor het calicivirus. - 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor panleukopenie en leuk Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: _Lyofilisaat: _ WERKZAME BESTANDDELEN : Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9) 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtis virus (stam F2) 10 5,0 -10 6.6 CCID 50 * Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72) 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * * Celcultuur infectieuze dosis 50% HULPSTOF: Stabilisatiebuffer met gelatine tot 1.3 ml vóór vriesdrogen _Suspensie: _ WERKZAME STOF: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen 102 µg ADJUVANTIA : 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al 3+ 1 mg Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria _ _ _ _ _ _ _ 10 µg HULPSTOF : Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie. VISUEEL ASPECT: Lyofilisaat: Witte kleur Suspensie: Opalescente vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen: 3 - feliene calicivirose om klinische symptomen te verminderen. - feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en uitscheiding van virussen te verminderen. - feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen. - feliene leukemie om persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte te voorkomen. De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf: - 3 weken na de eerste injectie van de vaccinatie voor het bestanddeel voor het calicivirus. - 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor panleukopenie en leukemie - 4 weken na de eerste vaccinatie voor het bestanddeel voor het rhinotracheïtis virus. Na de primovaccinatie, is de immuniteitsduur 1 Perskaitykite visą dokumentą