Letrozolum Genthon 2,5 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Letrozolum

Prieinama:

Genthon BV

ATC kodas:

L02BG04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Letrozolum

Dozė:

2,5 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891924; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891900; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891894

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletki powlekane
_Letrozolum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Letrozolum Genthon i w jakim celu lek jest stosowany
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozolum Genthon
3.
Jak stosować lek Letrozolum Genthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letrozolum Genthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LETROZOLUM GENTHON I W JAKIM CELU LEK JEST
STOSOWANY
CO TE JEST LEK LETROZOLUM GENTHON I JAK DZIAŁA
Lek Letrozolum Genthon zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Należy ona do grupy leków
zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany do hormonalnego (czyli
endokrynologicznego)
leczenia raka piersi. Rozwój raka piersi często jest pobudzany przez
estrogeny, które są żeńskimi
hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów blokując
enzym („aromatazę”)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować
rozrost nowotworów złośliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują
estrogenów. W rezultacie dochodzi do spowolnienia lub
zatrzymania rozwoju i rozprzestrzeniania się komórek guza do innych
części ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LETROZOLUM GENTHON
Lek Letrozolum jest stosow

Prekės savybės

1/17
M1.3.1_01.LOO.tab.001.109.NL.1181.01
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu (_Letrozolum)_.
Substancje pomocnicze: ka
ż
da tabletka zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ż
ółta, okr
ą
gła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem L9OO po
jednej stronie i
2,5 po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie uzupełniaj
ą
ce u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z
receptoróami hormonów
•
Przedłu
ż
one leczenie uzupełniaj
ą
ce hormononozale
ż
nego raka u pacjentek po menopauzie z
hormonozale
ż
nym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania po
standardowym leczeniu uzupełniaj
ą
cym tamoksyfenem trwaj
ą
cym 5 lat
•
Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym,
hormonozale
ż
nym
rakiem piersi
•
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie wyst
ę
puj
ą
cej fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u których wyst
ą
pił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które
uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym
•
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet
po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim
leczeniem, a natychmiastowa
operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczno
ś
ci leku u pacjentek z rakiem piersi bez obecno
ś
ci receptorów hormonalnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dob
ę
. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma
konieczno
ś
ci modyfikowania dawki.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami leczenie produktem
leczniczym Letrozolum Genthon nale
ż
y prowadzi
ć
do cza