Letrozol Accord 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Letrozole

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodas:

L02BG04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Letrozole

Dozė:

2.5 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 130205), 100 (VNR-numero: 523296) Ei kaupan: 10, 14, 28, 50, 60, 84, 90, 98

Recepto tipas:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 28, 50, 60, 84, 90, 98

Gydymo sritis:

letrotsoli

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1117

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2011-03-17

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETROZOL ACCORD 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Letrozol Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Accord
-valmistetta
3. Miten Letrozol Accord -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Letrozol Accord -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETROZOL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROZOL ACCORD ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrozol Accord -valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu
aromataasin estäjiin. Se on
hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit
kiihdyttävät
usein rintasyövän kasvua. Letrozol Accord pienentää elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään
estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa,
jolloin estrogeeneistä riippuvan
rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle
elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
MIHIN LETROZOL ACCORDIA KÄYTETÄÄN
Letrozol Accord -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli
kuukautisten päättymisen jälkeen.
Letrozol Accordia käytetään ehkäisem

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: letrotsoli.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 61,5 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti ilman
merkintää kummallakaan puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen,
invasiivisen rintasyövän liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Varhaisvaiheen hormoniriippuvaisen,
invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet aiempaa standardia
liitännäishoitoa
tamoksifeenilla 5 vuoden ajan.
•
Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja joita on
aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
•
Hormonireseptoripositiivista,
HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito,
kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Tehoa ei ole osoitettu naisilla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen
rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Suositettu Letrozol Accord -annos on 2,5 mg kerran päivässä.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä
potilaita hoidettaessa.
Potilailla, joilla rintasyöpä on edennyt tai etäpesäkkeinen,
Letrozol Accord -hoitoa tulee jatkaa kunnes
kasvaimen progressio on selvää.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa Letrozol
Accord -valmistetta on käytettävä
5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi
tapahtuu ensin.
2
Liitännä