LESCOL

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

FLUVASTATINA

Prieinama:

ETHYX PHARMACEUTICALS

ATC kodas:

C10AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FLUVASTATINA

Vienetai pakuotėje:

" 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 42 COMPRESSE; " 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 56 COMPRESSE; " 80 MG COMPRESS

Klasė:

N

Gydymo sritis:

FLUVASTATINA

Produkto santrauka:

029163060 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 42 COMPRESSE - Autorizzato; 029163084 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 98 COMPRESSE - Autorizzato; 029163072 - 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE - Autorizzato; 029163033 - 80 MG COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE - Autorizzato; 029163021 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 14 CAPSULE - Revocato; 029163045 - 40 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 029163019 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LESCOL 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Fluvastatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio
prolungato
3.
Come prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LESCOL 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E A CHE COSA
SERVE
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato contiene il principio
attivo fluvastatina sodica che appartiene a un
gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali
ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi
(lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non
possono essere controllate con la dieta e con
l’esercizio fisico da soli.
− Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato è un medicinale
utilizzato per
TRATTARE I LIVELLI ELEVATI DEI
GRASSI NEL SANGUE IN ADULTI,
in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto
anche come
“cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio
di malattia cardiaca e di ictus
− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di
trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sang

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 84,24 mg di fluvastatina
sodica pari a 80 mg di fluvastatina
acido libero.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, leggermente
biconvessa con angoli smussati, di
circa 10 mm di diametro, con inciso ”LE” su un lato e “NVR”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell’ipercolesterolemia
primaria o della dislipidemia di tipo misto in
adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (come per es. esercizio fisico,
riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con
cardiopatia coronarica dopo interventi
coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Lescol 80 mg compresse a rilascio
prolungato, i pazienti devono
seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere
continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a
seconda dei livelli basali di C-LDL e del
traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L’intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti
che necessitano di una riduzione del C-
LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg di
fluvastatina alla sera. Per i pazienti che
necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale
raccomandata è 40 mg di fluvastatina alla
sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg di
fluvastatina, somministrata come dose singola
(una compressa di