Leqvio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inclisiran

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

inclisiran

Farmakoterapinė grupė:

Lipidą keičiančios medžiagos

Gydymo sritis:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapinės indikacijos:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-12-09

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEQVIO 284 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
inklisiranas (
_inclisiranum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leqvio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Leqvio
3.
Kaip skiriamas Leqvio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leqvio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEQVIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LEQVIO IR KAIP JIS VEIKIA
Leqvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos inklisirano. Inklisiranas
mažina mažo tankio lipoproteinų
(MTL) cholesterolio („blogojo“ cholesterolio), kurio per didelis
kiekis gali sukelti širdies ir
kraujotakos sutrikimus, koncentraciją.
Inklisiranas veikia sąveikaudamas su RNR (ribonukleino rūgštimi,
genetine organizmo ląstelių
medžiaga) ir slopina PCSK9 vadinamo baltymo gamybą. Šis baltymas
gali didinti MTL cholesterolio
kiekį, o šio baltymo gamybos slopinimas padeda sumažinti MTL
cholesterolio kiekį organizme.
KAM LEQVIO VARTOJAMAS
Leqvio vartojamas papildomai kartu su cholesterolio kiekį
mažinančia dieta, jeigu esate suaugęs ir
Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija (sergate
pirmine hipercholesterolemija,
įskaitant heterozigotinę šeiminę ir nešeiminę
hipercholesterolemiją, arba mišria dislipidemija).
Le

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leqvio 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra inklisirano
natrio druskos, atitinkančios 284 mg
inklisirano (
_inclisiranum_
).
Kiekviename mililitre yra inklisirano natrio druskos, atitinkančios
189 mg inklisirano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir jame neturi
būti dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leqvio skirtas suaugusiųjų, sergančių pirmine
hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir
nešeimine) arba mišria dislipidemija, gydymui papildant dietą:
•
deriniu su statinu ar statinu ir kitais lipidų kiekį mažinančiais
vaistiniais preparatais pacientams,
kuriems negalima pasiekti tikslinių mažo tankio lipoproteinų
cholesterolio (MTL-C) reikšmių
skiriant didžiausią toleruojamą statino dozę, arba
•
vartojant vien šio vaistinio preparato arba jo derinio su kitais
lipidų kiekį mažinančiais
vaistiniais preparatais pacientams, kurie netoleruoja statinų ar
kuriems jų vartoti negalima.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 284 mg inklisirano, skiriama kaip
vienkartinė injekcija po oda: gydymo
pradžioje, vėliau po 3 mėnesių ir paskui kas 6 mėnesius.
_Praleistos dozės _
Jeigu buvo praleista planuota dozė ir praėjo mažiau kaip 3
mėnesiai, inklisirano reikia suleisti ir vėliau
jo dozavimą tęsti pagal pradinį pacientui sudarytą grafiką.
Jeigu buvo praleista planuota dozė ir praėjo daugiau kaip 3
mėnesiai, rei