Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levetiracetamum
Pharmathen International S.A.
N03AX14
Levetiracetamum
750 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258269; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258276; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258238; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258283; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258290; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258245; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258306; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258252
Bezterminowe
1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEPSITAM, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE LEPSITAM, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE LEPSITAM, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE LEPSITAM, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE LEWETYRACETAM NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lepsitam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lepsitam 3. Jak stosować lek Lepsitam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lepsitam 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LEPSITAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lepsitam powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Lepsitam jest stosowany: • jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu określonej jej postaci. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lek Lepsitam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lek Lepsitam w celu zmniejszenia liczby napadów. • u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu: ▪ u pacjentów w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów częściowych wtór Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 250 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110). 750 mg:Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E 110). 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 250 mg: Niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 500 mg:Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 750 mg: Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 1000 mg: Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lepsitam jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _ Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa Perskaitykite visą dokumentą