Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03CA03
transdermálne použitie
aer tdo 1x56 dávok (fľ.skl.s pumpičkou); aer tdo 3x56 dávok (fľ.skl.s pumpičkou)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Estradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-09-18
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04099-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LENZETTO 1,53 MG/ DÁVKA transdermálna roztoková aerodisperzia estradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenzetto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lenzetto 3. Ako používať Lenzetto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenzetto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENZETTO A NA ČO SA POUŽÍVA Lenzetto je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský hormón estrogén. Lenzetto užívajú ženy po menopauze, u ktorých ubehlo minimálne 6 mesiacov od poslednej prirodzenej menštruácie. Lenzetto môžu užívať aj ženy, ktoré mali chirurgicky odstránené vaječníky, keďže toto spôsobuje okamžitú menopauzu. Lenzetto je roztoková aerodisperzia, ktorá obsahuje malé množstvá liečiva estradiol. Pri aplikácii na kožu podľa príslušných pokynov preniká cez kožu do krvného obehu. Lenzetto sa užíva na: Z MIERNENIE PRÍZNAKOV PREJAVUJÚCICH SA PO MENOPAUZE Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským telom. Toto môže spôsobiť príznaky ako návaly horúčavy do tváre, krku a hrudníka („návaly horúčavy”). Lenzetto zmierňuje tieto príznak Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04099-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermálna roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každou dávkou sa podá 90 mikrolitrov transdermálnej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 1,53 mg estradiolu (čo zodpovedá 1,58 mg hemihydrátu estradiolu). Pomocná látka so známym účinkom: každá dávka obsahuje 65,47 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna roztoková aerodisperzia. Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna substitučná liečba (HSL) príznakov nedostatku estrogénov u žien v postmenopauze (u žien, ktorých posledná menštruácia bola pred minimálne 6 mesiacmi alebo u žien po chirurgickej menopauze, s maternicou alebo bez maternice). Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA NIA Dávkovanie Lenzetto sa podáva raz denne, buď ako monoterapia alebo ako kontinuálna sekvenčná liečba (v kombinácii s gestogénom). Začiatočná dávka je jedna odmeraná dávka, ktorá sa podáva raz denne na suchú a zdravú kožu predlaktia. Denná dávka sa môže na základe klinickej odpovede zvýšiť na dve odmerané dávky spreju podávané na predlaktie. Zvýšenie dávky sa má odvíjať od stupňa menopauzálnych príznakov ženy a má sa uskutočniť po najmenej 4 týždňoch kontinuálnej liečby Lenzettom. Maximálna denná dávka sú tri odmerané dávky spreju (4,59 mg/deň) podané na predlaktie. Zvýšenie dávky musí schváliť lekár. U pacientok, ktoré majú problémy s podávaním predpísanej dávky na zreteľne sa neprekrývajúce oblasti jedného predlaktia, sa môže Lenzetto podávať aj na dané oblasti druhého predlaktia alebo na oblasti vnútorného stehna. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04099-Z1B 2 Na začatie a pokračovanie lie Perskaitykite visą dokumentą