Lenalidomide Norameda

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Lenalidomidas

Prieinama:

Norameda, UAB

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lenalidomidas

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Lenalidomide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2021-04-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LENALIDOMIDE NORAMEDA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE NORAMEDA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE NORAMEDA 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE NORAMEDA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Lenalidomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Norameda
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lenalidomide Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENALIDOMIDE NORAMEDA
Lenalidomide Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
KAM LENALIDOMIDE NORAMEDA VARTOJAMAS
Lenalidomide Norameda vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:

Daugine mieloma

Folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles
(vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi
kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai
dalinasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali
labai palengvinti arba tam tikram
laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama atsaku.
Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo
atlikta kaulų čiulpų transpl

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Norameda 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Norameda 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Norameda 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 66,4 mg laktozės.
Kiekvienoje kapsulėje yra 132,9 mg laktozės.
Kiekvienoje kapsulėje yra 199,3 mg laktozės.
Kiekvienoje kapsulėje yra 332,2 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas
baltas, ilgis maždaug 18,0 mm,
yra užrašai „L9NL“ ir „5“.
Kapsulės korpusas yra nepermatomas geltonas, dangtelis −
nepermatomas žalias iki šviesiai žalio, ilgis
maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „10“.
Kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas
mėlynas iki šviesiai mėlyno,
ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „15“.Kapsulės
korpusas yra nepermatomas baltas,
dangtelis − nepermatomas baltas, ilgis maždaug 21,7 mm, yra
užrašai „L9NL“ ir „25“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dauginė mieloma
Lenalidomide Norameda monoterapija skirta naujai diagnozuota daugine
mieloma sergančių suaugusių
pacientų, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių
transplantacija, palaikomajam gydymui.
Lenalidomide Norameda derinys su deksametazonu arba bortezomibu ir
deksametazonu, arba melfalanu
ir prednizonu (žr. 4.2 skyrių) skirtas anksčiau negydyta daugine
mieloma sergantiems suaugusiems
pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydyti.
Lenalidomide Norameda derinys su deksametazonu skirtas