Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Immunsuppressiva

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapinės indikacijos:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 und 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 und 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

95
B. PACKUNGSBEILAGE
96
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID KRKA 2,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Krka beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID KRKA?
Lenalidomid Krka enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID KRKA ANGEWENDET?
Lenalidomid Krka wird angewendet bei Erwachsenen mit:
-
Multiplem Myelom
-
Myelodysplastischen Syndromen
-
Mantelzell-Lymphom
-
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch kön

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Krka 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid Hydrochlorid Monohydrat
entsprechend 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Lenalidomid Krka 2,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist grün mit dem
schwarzen Aufdruck 2.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 4, Länge
14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist blau, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen
Aufdruck 5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 7.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge
19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 10. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 0, Länge
21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 15. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 20. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge
19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 25 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist brau