Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenalidomide

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapinės indikacijos:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 en 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 en 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

91
B. BIJSLUITER
92
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HARDE CAPSULES
Lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE KRKA GEBRUIKT
Lenalidomide Krka wordt bij volwassenen gebruikt voor:
-
Multipel myeloom
-
Myelodysplastisch syndroom
-
Mantelcellymfoom
-
Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen
hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren
beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen
kunnen echter aanzienlijk worden
verm

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenalidomide Krka 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 10 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 15 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 20 mg harde capsules
Lenalidomide Krka 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat lenalidomidehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 25 mg lenalidomide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Lenalidomide Krka 2,5 mg harde capsules
Capsulekap is groen, capsulelichaam is groen met gedrukte zwarte
markering 2,5. De inhoud van de capsule
is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 4,
lengte 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg harde capsules
Capsulekap is blauw, capsulelichaam is blauw met gedrukte zwarte
markering 5. De inhoud van de capsule
is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2,
lengte 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg harde capsules
Capsulekap is bruin, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte
markering 7.5. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
1, lengte 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg harde capsules
Capsulekap is groen, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte
markering 10. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
0, lengte 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg harde capsules
Capsulekap is bruin, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte
markering 15. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
2, lengte 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg harde capsules
Capsulekap is groen, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte
markering 20. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
1, lengte 19 ± 1 mm.
Lenalidomide