Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x25 mg (blis.Al/PVC/Aclar/PVC); cps dur 21x25 mg (blis.Al/PVC/Aclar/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
R - Aktuálna registrácia
2019-11-29
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03594-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06457-Z1A, 2022/00305-Z1A Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00306-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID GRINDEKS 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID GRINDEKS 5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID GRINDEKS 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID GRINDEKS 10 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID GRINDEKS 15 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID G RINDEKS 20 MG TVRDÉ KAPSULY LENALIDOMID GRINDEKS 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Grindeks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Grindeks 3. Ako užívať Lenalidomid Grindeks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Grindeks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LENALIDOMID GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID GRINDEKS Lenalidomid Grindeks obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID GRINDEKS Lenalidomid Grindeks sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu; folikulárneho lymfómu. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je typ nádo Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/03594-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06457-Z1A, 2022/00305-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 2,5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 20 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 39 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 7,5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 59 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 10 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 79 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 15 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 118 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje lenalidomid s chloridom amónnym zodpovedajúci 20 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 157 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy). Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly Ka Perskaitykite visą dokumentą