Leflunomide Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

leflunomid

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L04AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresivi

Gydymo sritis:

Artritis, revmatoidni

Terapinės indikacijos:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s aktivnega revmatoidnega artritisa kot "bolezen, ki spreminjajo antirevmatik drog" (DMARD). Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; Zato je treba pri teh vidikih koristnosti / tveganja skrbno razmisliti o začetku zdravljenja z leflunomidom. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Umaknjeno

Leidimo data:

2011-03-10

Pakuotės lapelis

38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/675/003 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/675/004 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/675/005 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pogoltnite celo tableto.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne
laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na
eni strani in »L« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim
revmatoidnim artritisom kot
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("
_disease-modifying antirheumatic drug_
" (DMARD)).
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hematotoksičnimi imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča
tveganje za resne neželene učinke; zato
je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje
tega zdravljenja.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi
prehod z leflunomida na drugo
imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja
(glejte poglavje 4.4), in to celo
dalj časa po prehodu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje
pri zdravljenju revmatoidnega
artritisa.
Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko
glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno
sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom
trombocitov, je treba preveriti sočasno in z
enako pogostnostjo:
•
pred uvedbo leflunomida
•
(vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
•
potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
_Odmerjanje _
•
Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi
začne z začetnim
odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni. Izpustitev začetnega odmerka
lahko zmanjša tveganje
za neželene učinke