LEFLUNOMIDE ELVIM õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

leflunomiid

Prieinama:

SIA Elvim

ATC kodas:

L04AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leflunomiid

Dozė:

20mg 30TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEFLUNOMIDE ELVIM 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEFLUNOMIDE ELVIM 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
leflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leflunomide ELVIM ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leflunomide ELVIM’i võtmist
3.
Kuidas Leflunomide ELVIM’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Leflunomide ELVIM’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE ELVIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide ELVIM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab
toimeainena leflunomiidi.
Leflunomiidi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud
patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,
liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi
mõjutavad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere
punaliblede vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste
põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu
ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE ELVIM’I VÕTMIST
LEFLUNOMIDE ELVIM’IT EI TOHI VÕTTA,
-
kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon (eriti tõsine
nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad
palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn
Stevensi-Johnsoni sündroom)
leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (l

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 19,20 mg laktoosmonohüdraati.
_Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 38,40 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid läbimõõduga ligikaudu 6,1
mm.
Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjoonega ühel küljel
tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu
8,1 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et
hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidele:
•
aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
•
aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste
HMR-idega (nt metotreksaat) võib
suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist
leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda,
arvestades kasu/riski suhet.
Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma
puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4)
võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast
ravimivahetust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise
artriidi ravis kogenud spetsialist.
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi
glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi, sh
leukogrammi ja trombotsüütide ar