LEFLUNOMIDA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

LEFLUNOMIDA

Prieinama:

EMS S/A

ATC kodas:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

LEFLUNOMIDE

Gydymo sritis:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Produkto santrauka:

100 MG COM REV CT BL AL AL X 3  - 1023510870060 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 6 - 1023510870079 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 9 - 1023510870087 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 15 - 1023510870095 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1023510870109 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1023510870117 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1023510870125 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - *******

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2013-06-03

Pakuotės lapelis

LEFLUNOMIDA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
leflunomida
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 3, 6, 9 e 15
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
leflunomida..............................................................................................................................................................100
mg
excipiente*
q.s.p..................................................................................................................................................1
com rev
*amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose
monoidratada, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e
talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A leflunomida é indicada para o tratamento da artrite reumatoide
ativa (inflamação crônica das articulações),
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida. A leflunomida é também indicada
para o tratamento da artrite psoriática ativa
(doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de
psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de doença com
propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os
sinais e sintomas e reduzir o progresso da
destruição das articulações na artrite reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e se presume
ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento
leflunomida.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A l

Prekės savybės

LEFLUNOMIDA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
leflunomida
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 3, 6, 9 e 15
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
leflunomida....................................................................................................................................................................100
mg
excipiente* q.s.p.
.......................................................................................................................................................1
com rev
*amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose
monoidratada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A leflunomida é indicada para o tratamento da artrite reumatoide
ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição
das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
A leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR)
foi demonstrada em três estudos clínicos controlados
mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos
estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados,
a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudos de monoterapia com leflunomida, uma dose inicial
de ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada
seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de
ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6
meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182),
7,5 mg/semana de metotrexato aumentando para