Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
leflunomid
APX Hungary Kft.
L04AA13
leflunomide
30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21598 / 03 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21598 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Arava 20 mg filmtabletta - EU/1/99/118; LEFLUNOMID SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-21604; Leflunomide medac 20 mg filmtabletta - EU/1/10/637; Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta - EU/1/10/654
Generikus
2011-01-10
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMID APOTEX 10 MG TABLETTA LEFLUNOMID APOTEX 20 MG TABLETTA leflunomid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunomid Apotex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunomid Apotex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leflunomid Apotex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMID APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunomid Apotex a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga a leflunomid. A Leflunomid Apotex felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladásának (aktív reumatoid artritisz) vagy pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladásának (aktív artritisz pszoriatika) kezelésére javasolt. Az aktív reumatoid artritisz tünetei közé tartoznak: az ízületek gyulladása, duzzanata, nehezített mozgás, fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetet érintik: étvágytalanság, láz, gyengeség, vérszegénység (a vörösvérsejtek hiánya). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei közé tartoznak: az ízületek gy Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE LEFLUNOMID APOTEX 10 MG TABLETTA LEFLUNOMID APOTEX 20 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: 10 mg leflunomid tablettánként. Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: 20 mg leflunomid tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok:_ Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: 39,1 mg vízmentes laktóz tablettánként. Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: 78,2 mg vízmentes laktóz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Leflunomid Apotex 10 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán „LE” és „10”, másik oldalán „APO” bemetszéssel ellátva. Leflunomid Apotex 20 mg tabletta: fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „LE” és „20”, másik oldalán „APO” bemetszéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény, aktív arthritis psoriatica esetén. A hepatotoxikus vagy hemotoxikus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout” eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést. Ellenőrizni kell – egyidejűleg és azonos gyakorisággal - az alanin-aminotranszferáz (ALAT) (más néven szérum glutamin-piruvát-transzferáz SGPT) értékeket, valamint a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérv Perskaitykite visą dokumentą