Šalis: Graikija
kalba: graikų
Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
RISPERIDONE
IASIS PHARMAC.HELLAS ΒΙΟΜ.& ΕΜΠ.Φ/ΚΩΝ-ΧΗΜ/ΚΩΝ & ΚΑΛ.ΠΡ.ΑΒΕΕ (0000009094) Λ. Φυλής 137,, 134 51, Καματερό, 134 51
N05AX08
RISPERIDONE
1MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
INEOF00404 RISPERIDONE 1.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
RISPERIDONE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802679402011 01 BTx 6 (BLIST 1x6) 6.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802679402028 02 BTx20 (BLIST 2x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 2.48
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
LASSEN ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ 1MG, 2MG, 3MG, 4MG,6MG & 8 MG ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: LASSEN Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 1mg, 2mg, 3mg, 4mg,6mg & 8 mg 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Risperidone ‘Eκδοχα: Lactose monohydrate, Prosolv HD 90, Cellulose Microcrystalline, Explotab A ( Sodium starch glycolate), Magnesium stearate. Επικάλυψη: Opadry II white OY-L- 289000, το οποίο αποτελείται από : Lactose Monohydrate, Hypromellose 15 cp, Titanium dioxide E 171 CI77891, Macrogol/PEG 4000. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1mg, 2mg, 3mg, 4mg,6mg & 8 mg Risperidone. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει PVC-PVDC-PE/Al blisters και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης. 1 mg : 1 blister των 6 δισκίων η 2 blisters των 10 δισκίων. 2 mg,3 mg,4 mg,6 mg & 8 mg: 2 blisters των 10 δισκίων 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιψυχωσικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ IASIS PHARMA Λεωφ. Φυλής 137 134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 6109080 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε. (Εργ. Β – Ανθούσα). Λεωφ Perskaitykite visą dokumentą
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LASSEN ® (RISPERIDONE) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LASSEN ® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2 mg ή 3 mg ή 4 mg ή 6 mg ή 8 mg Risperidone. Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το LASSEN ® ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση, δυσκολία στην ομιλία) είναι έντονα. Το LASSEN ® επίσης, απαλύνει τις διαταραχές του συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχους) που συσ Perskaitykite visą dokumentą