KYMRIAH

Šalis: Izraelis

kalba: anglų

Šaltinis: Ministry of Health

Veiklioji medžiaga:

TISAGENLECLEUCEL

Prieinama:

NOVARTIS ISRAEL LTD

Vaisto forma:

DISPERSION FOR INFUSION

Sudėtis:

TISAGENLECLEUCEL

Vartojimo būdas:

I.V

Recepto tipas:

Required

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPORATION, USA

Terapinės indikacijos:

Kymriah is indicated for the treatment of: - Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with CD19+ B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse. - Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. Limitation of Use: KYMRIAH is not indicated for treatment of patients with primary or secondary central nervous system lymphoma- Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy

Leidimo data:

2019-11-27

Pakuotės lapelis

ايرميك زيهجت متي يذلا تقولا يف ناطرسلا
جلاع
نأش نمو كيدل مدلا ضاضيبإ وأ اموفمللا
يف مقافت ثدحي دق ،ايرميك جاتنإ اهيف
متي يتلا ةرتفلا للاخ
فاقيإ قيرط نع كيدل ناطرسلا رقتسيل
)"يريسجت جلاع" ىمسي( يفاضإ جلاع لامعتسإ
ررقي نأ كبيبط
ارطخ لكشت وأ ةريطخ نوكت دقو ةيبناج
ضارعأ ىلإ جلاعلا اذه يدؤي دق .ةديدج
ناطرس ايلاخ روطت
.جلاعلا اذهل ةلمتحملا ةيبناجلا
ضارعلأا نع كبيبط كل حرشي فوس .ةايحلا
ىلع
ايرميك ـب جلاعلا لبق ةرشابم ىطعت ىرخأ
ةيودأ
رملأا اذه .ةيفاضإ ةيودأ كل ىطعت نأ
زئاجلا نم ايرميك يقلت قبست يتلا ةقيقد
60 ىتح 30 للاخ
:لمشت نأ اهنأش نم ةيفاضلإا ةيودلأا هذه
.ةنوخسو بيرستلا ةجيتن لعف دودر ثودح
عنمل صصخم
لوماتيساراپ
∙
.نيمارديهنيفيد لثم ،نيماتسيهلا تاداضم
عون نم ةيودأ
∙
ايرميك ىطعي فيك
سيك رهظ ىلع رهظت يتلاو كنع فرعت يتلا
ةيصخشلا جلاعملا ليصافت نأ نم دكأتلاب
كبيبط موقي
∙
.كليصافت قباطت ايرميك بيرست
.كديرو ىلإ اهلاخدإ متي ةبوبنأ ربع
طيقنتلاب ىطعي ،يأ ،بيرستلا ةطساوب
ايرميك كبيبط كيطعي
∙
تنك اذإ اميف كبيبط صحفيس بيرستلا ةيلمع
للاخ .ةدحاو ةعاس نم لقأ ةداع ءارجلإا
اذه رمتسي
.)يسسحت لعف درل ةلمتحم ضارعأ( راود وأ
سفنتلا يف تابوعص نم يساقت
.ةدحاو ةرمل جلاع وه ايرميك ∙
ايرميك يقلت دعب
ىلع عيباسأ 4 ةدمل ،جلاعلا هيف تيقلت
يذلا ىفشتسملا ن

Prekės savybės

KYM API DEC23 V9.0
EU SmPC 26 April 2023
1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kymriah
1.2 ×10
6
- 6 ×10
8
cells dispersion for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.1
General description
Kymriah (tisagenlecleucel) is a genetically modified autologous
cell-based product containing T cells
transduced
_ex vivo_
using a lentiviral vector expressing an anti-CD19 chimeric antigen
receptor (CAR)
comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment (scFv)
linked via a human CD8 hinge
and transmembrane region to an intracellular signalling chain of human
4-1BB (CD137)
co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
2.2
Qualitative and quantitative composition
Each patient-specific infusion bag of Kymriah contains
tisagenlecleucel at a batch-dependent
concentration of autologous T cells genetically modified to express an
anti-CD19 chimeric antigen
receptor (CAR-positive viable T cells) The medicinal product is
packaged in one or more infusion
bags overall containing a cell dispersion of 1.2 × 10
6
to 6 × 10
8
CAR-positive viable T cells in a
cryopreservative solution.
The cellular composition and the final cell number varies between
individual patient batches. In
addition to T cells, natural killer (NK) cells may be present.
Each infusion bag contains 10-30 mL or 30-50 mL of cell dispersion.
The quantitative information of medicinal product, including the
number of infusion bags (see
section 6) to be administered, is presented on the batch specific
documentation accompanying the
medicinal product for treatment.
Excipient with known effect
This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to
121.5 mg sodium per dose.
Each bag contains 11 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide
(DMSO) per mL.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Dispersion for intravenous infusion.
A colourless to slightly yellow dispersion in infusion bag/s.
4.
CLINICAL PARTICULARS
Patient Information Brochure and Patient Alert Card
The marketing of Kymriah is subject to