Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lenalidomid
TURGUT İLAÇLARI A.Ş.
L04AX04
Lenalidomid
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI KOMPLİA 10 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. Sitotoksik _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilmiştir), Mikrokristalin selüloz, Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Kolloidal susuz silika _KAPSÜL KABUĞU VE BASKI MÜREKKEBI BILEŞIMI:_ Jelatin (sığırdan elde edilmiştir), Titanyum dioksit (E171), Şellak (E904), Etanol susuz (E1510), İzopropil alkol, Bütanol, Propilen glikol (1520), Güçlü amonyak çözeltisi, Siyah demir oksit (E172), Potasyum hidroksit (E 525), Sarı demir oksit (E172), Saf su, İndigo karmin (E132). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KOMPLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. KOMPLİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. KOMPLİA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. KOMPLİA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOMPLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KOMPLİA 10 mg sert kapsül, beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren yaprak yeşili renkli, siyah mürekkep i Perskaitykite visą dokumentą
1 / 64 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOMPLİA 10 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 10 mg lenalidomid içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Susuz laktoz 66,92 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren yaprak yeşili renkli, siyah mürekkep ile “LENALIDOMIDE” baskılı kapak ve opak beyaz renkli, yeşil mürekkep ile “10 mg” baskılı gövdeye sahip boyut “3” sert jelatin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) KOMPLİA, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde endikedir. KOMPLİA, deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). KOMPLİA, deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) KOMPLİA monoterapi olarak, diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskteki miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) KOMPLİA, tek başına nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı veya elverişsiz olduğu durumlarda Perskaitykite visą dokumentą