Kogenate Bayer

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Octocog alfa

Prieinama:

Bayer AG 

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

octocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

antihemoragiká

Gydymo sritis:

Hemofília A

Terapinės indikacijos:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Tento prípravok neobsahuje von Willebrand faktor, a preto nie je uvedené v von Willebrand choroba.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

uzavretý

Leidimo data:

2000-08-04

Pakuotės lapelis

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOGENATE BAYER 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOGENATE BAYER 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOGENATE BAYER 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOGENATE BAYER 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
KOGENATE BAYER 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je KOGENATE Bayer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer
3.
Ako používať KOGENATE Bayer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KOGENATE Bayer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOGENATE BAYER A NA ČO SA POUŽÍVA
KOGENATE Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII
(alfaoktokog).
KOGENATE Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u
dospelých, dospievajúcich a detí
všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok
faktora VIII).
Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá
používať na von Willebrandovu
chorobu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KOGENATE BAYER
NEPO

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
KOGENATE Bayer 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
KOGENATE Bayer 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
KOGENATE Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
KOGENATE Bayer 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1000/2000/3000
IU ľudského koagulačného
faktora VIII (INN: alfaoktokog).
Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA
technológiou (rDNA) v
obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén
ľudského faktora VIII.
•
Jeden ml KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
•
Jeden ml KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na
injekciu približne
600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII (INN:
alfaoktokogu).
Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky
zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných
jednotkách (IU).
Špecifická aktivita KOGENATE Bayer je približne 4000 IU/mg
bielkoviny.
Úplný zoznam pomo