Klimonorm

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Estradiolis+Estradiolis/Levonorgestrelis

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

G03FB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estradiol+Estradiol/Levonorgestrelis

Dozė:

2 mg + 2 mg/0,15 mg

Vaisto forma:

dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Levonorgestrel and estrogen

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1997-05-08

Pakuotės lapelis

PaProcYelC
blindpr
K
L
I
M O N
O R M
PANTProCyanC
PaProcMagC
81600597
schwarz/black
—
—
21 dengta tabletė/
apvalkotā tablete
vartoti per burną/
iekšk
,
īgai lietošanai
—
—
21 dengta tabletė/
apvalkotā tablete
vartoti per burną/
iekšk
,
īgai lietošanai
—
—
21 dengta tabletė/
apvalkotā tablete
vartoti per burną/
iekšk
,
īgai lietošanai
—
—
21 dengta tabletė/
apvalkotā tablete
vartoti per burną/
iekšk
,
īgai lietošanai
KLIMONORM
Kiekvienoje geltonoje dengtoje tabletėje yra
2 mg estradiolio valerato.
Kiekvienoje rudoje dengtoje tabletėje yra
2 mg estradiolio valerato ir
0,15 mg levonorgestrelio.
Sudėtyje yra laktozės, gliukozės,
sacharozės.
Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir
nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C
temperatūroje.
Vartoti per burną.
Viena dzeltenā tablete satur
2 mg estradiola valerāta.
Viena brūnā tablete satur
2 mg estradiola valerāta un
0,15 mg levonorgestrela.
Zāles satur laktozi, glikozi,
saharozi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un
nepieejamā vietā.
Recepšu zāles.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas
instrukciju.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iekšk
,
īgai lietošanai.
KLIMONORM
4 013742 008452
LT/1/97/3244/001
LV 93-0436
KLIMONORM
DENGTOS TABLETĖS
APVALKOTĀS TABLETES
Estradioli valeras/Levonorgestrelum
Rinkodaros teisės turėtojas / Reģistrācijas apliecības
īpašnieks:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Vokietija / Vācija
KLIMONORM
Serija/Sērija Nr.:
Tinka iki/Derīgs līdz:
BPH
81600597
27.06.13
BPH
81600597
27.06.13
Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin
PZ/pmdr.:
Code-Nr./code-no.:
Bezeichnung/name:
Farbauszug/color separation:
alle Farben/all colors:
Prägeplatte/embossing plate:
Version vom/version from:
1735AB-3
270
FB-KLIMONORM SCT 1X21
27.06.13 09:37:05
Stoffnr./item-no:
Mandant/client:
Aufmachung/country:
genehmigt/approved:
Datum/date:
81600597
WEIMAR
LT-LV BPH
stanzform/diecutline
DIECUT/OUTLINE IS SYMBOLIC

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Klimonorm dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje geltonoje dengtoje tabletėje yra 2 mg estradiolio
valerato.
Kiekvienoje rudoje dengtoje tabletėje yra 2 mg estradiolio valerato
ir 0,15 mg levonorgestrelio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato,
33,6 mg sacharozės ir 2 mg gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Tabletės yra apvalios, dengtos, geltonos ir rudos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) moterims, esant estrogenų
nepakankamumui po menopauzės (jei
menopauzė trunka mažiausiai 6 mėnesius).
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, turinčioms
padidėjusią kaulų lūžių riziką ateityje,
kurios netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai skirtų
vaistinių preparatų, arba jie yra
kontraindikuotini.
(Taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Klimonorm yra pakaitinei hormonų terapijai cikliniu režimu
vartojamas preparatas.
Pirmąsias 9 paras vartojama kasdien po vieną geltoną tabletę,
paskui 12 parų – kasdien po vieną rudą
tabletę.
Kai per 3 savaites suvartojamos visos tabletės, daroma 7 parų
pertrauka (tablečių nevartojama);
tikėtina, kad tuo laiku įvyks reguliarus kraujavimas, panašus į
mėnesines.
Po 7 parų pertraukos pradedama kita pakuotė, neatsižvelgiant į
tai, kraujavimas baigėsi ar ne.
Ypatingos pacienčių populiacijos
_Vaikų populiacija_
Vaikai šiuo vaistiniu preparatu negydomi.
Senyvoms pacientėms
2
Specialaus dozavimo senyvoms moterims nėra.
Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Moterims, sergančioms kepenų ligomis, kol kepenų funkciniai
rodikliai nėra sunormalėję, Klimonorm
vartoti negalima (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Pacientėms, kurių inkstų