Kivizidiale

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Travoprostas/Timololis

Prieinama:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Travoprostas/Timololis

Dozė:

40 µg/5 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (tirpalas)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Timolol, combinations

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-01-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KIVIZIDIALE 40 MIKROGRAMŲ/ 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
travoprostas, timololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kivizidiale ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kivizidiale
3.
Kaip vartoti Kivizidiale
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kivizidiale
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIVIZIDIALE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kivizidiale akių lašai (tirpalas) yra dviejų veikliųjų medžiagų
(travoprosto ir timololio) derinys.
Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo
skysčio ištekėjimą iš akies, taip
mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius,
mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios
dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
Kivizidiale akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti
naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo
amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą
glaukoma.
Kivizidiale akių lašai (tirpalas) yra sterilūs ir be konservantų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIVIZIDIALE
KIVIZIDIALE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta
adrenoblokatoriams arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astma,
sunkiu lėtiniu obstrukciniu
bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg
timololio (timololio maleato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos,
kurių
poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg makrogolglicerolio hidroksisterato 40
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) [akių lašai].
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių.
pH: 5,5–7,5
Osmoliariškumas: 290 mOsm/kg ± 10 % (261–319 mOsm/kg).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kivizidiale skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti
suaugusiesiems, sergantiems atvirojo kampo
glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas lokaliaisiais beta
adrenoblokatorių ar
prostaglandinų analogų vaistiniais preparatais buvo nepakankamai
veiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus pacientus _
Dozė yra vienas Kivizidiale lašas vieną kartą per parą, ryte arba
vakare, sulašinamas į gydomos (-ų)
akies (-ių) junginės maišelį. Šis vaistinis preparatas turi būti
lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip numatyta. Dozė turi neviršyti
vieno lašo į gydomą akį (-is) per parą.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi_
Nėra atlikta travoprosto/timololio 40 mikrogramų/ 5 mg/ml ar
timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų
pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi.
Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir
sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis
negu 14 ml/min.). Šiems ligoniams dozių koreguoti nereikėjo.
Mažai tikėtina, kad pacientams, kuri