Kirsty (previously Kixelle)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulinas aspartas

Prieinama:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodas:

A10AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin aspart

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai, vartojami diabetu

Gydymo sritis:

Cukrinis diabetas

Terapinės indikacijos:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-02-05

Pakuotės lapelis

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KIRSTY 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE
insulinas aspartas (
_insulinum aspartum_
)
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie
tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kirsty ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kirsty
3.
Kaip vartoti Kirsty
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kirsty
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIRSTY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kirsty yra modernus greitai veikiantis insulinas (insulino analogas).
Modernūs insulino preparatai - tai
pagerintos žmogaus insulino versijos.
Kirsty vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti
cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų.
Diabetas - tai liga, kuriai esant Jūsų
organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti
cukraus kiekio Jūsų kraujyje.
Gydymas Kirsty padeda apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.
Kirsty pradės mažinti cukraus kiekį per 10-20 minučių po
injekcijos, didžiausias jo poveikis
pasireiškia per 1-3 valandas po injekcijos, ir poveikis tęsiasi 3-5
valandas. Dėl trumpo veikimo Kir

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kirsty 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Kirsty 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto
_ (insulinum aspartum)_
* (atitinka 3,5 mg).
Kirsty 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Kiekviename flakone yra 10 ml, tai atitinka 1000 vienetų.
Kirsty 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, tai atitinka 300
vienetų.
*Pagaminta
_Pichia pastoris_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kirsty yra skirtas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams
ir 1 metų amžiaus ir
vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą,
išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino
stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
Kirsty dozavimas yra individualus ir nustatomas pagal paciento
poreikius. Jo paprastai turėtų būti
vartojama derinant kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu.
Be to, Kirsty gali būti vartojamas nepertraukiamai insulino infuzijai
po oda (NIIPO) pompų sistemose.
Kirsty flakoną, jeigu reikia, taip pat galima vartoti į veną, jį
turi suleisti gydytojai arba kiti sveikatos
priežiūros specialistai.
3
Siekiant optimalios glikemijos kontrolės rekomenduojama matuoti
gliukozės kiekį kraujyje ir
koreguoti insulino dozę.
Individualus insulino poreikis