Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadobutrolis
Bayer AG
V08CA09
Gadobutrolis
1 mmol/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti į veną
Receptinis
Gadobutrol
Išregistruotas
2020-01-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KIRALDA 1,0 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE gadobutrolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą), skiriantį Jums Kiralda, arba ligoninės ar MRT centro personalą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba radiologą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kiralda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kiralda 3. Kaip vartoti Kiralda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kiralda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KIRALDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Kiralda yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT). Be to, Kiralda gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai). Kiralda gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant kitų kūno vietų MRT tyrimą. Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio. Kiralda skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius). KAIP VEIKIA KIRALDA MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais. Kiralda leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIRALDA KIRAL Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kiralda 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio). Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio. Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio. Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml yra 0,00056 mmol natrio (atitinkančio 0,013 mg) (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Fizinės ir cheminės savybės: Osmoliališkumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H 2 O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Kiralda skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant ir laiku gimusius naujagimius): kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR); kontrastiškumui padidinti tiriant kepenis arba inkstus magnetiniu rezonansu, kai pacientui yra įtariamų arba akivaizdžių židininių pažeidimų, siekiant nustatyti, ar jie gerybiniai, ar piktybiniai; kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA). Kiralda galima vartoti ir patologinių pokyčių įvertinimui, atliekant viso kūno MR tyrimą. Šis vaistinis preparatas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką audinį nuo patologinio. Kiralda reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT). 4.2 DOZ Perskaitykite visą dokumentą