Kiralda

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gadobutrolis

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

V08CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gadobutrolis

Dozė:

1 mmol/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gadobutrol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2020-01-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KIRALDA 1,0 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS
gadobutrolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą),
skiriantį Jums Kiralda, arba
ligoninės ar MRT centro personalą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kiralda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kiralda
3.
Kaip vartoti Kiralda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kiralda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIRALDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kiralda yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros
smegenų ir kraujagyslių
pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją
(MRT). Be to, Kiralda gali padėti
gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų
pažeidimų prigimtį (gerybiniai ar piktybiniai).
Kiralda gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant
kitų kūno vietų MRT tyrimą.
Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų
gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda
atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio.
Kiralda skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių
vaikams (įskaitant laiku gimusius
naujagimius).
KAIP VEIKIA KIRALDA
MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių
išsidėstymą normaliuose ir
nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir
radijo bangų sistema. Kompiuteriu
fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.
Kiralda leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik
diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros
specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIRALDA
KIRALDA VARTOTI DRAUDŽIAMA
�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kiralda 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0
mmol gadobutrolio, kuriame yra
157,25 mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo flakone yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml yra 0,00056 mmol
natrio (atitinkančio 0,013 mg)
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Fizinės ir cheminės savybės:
Osmoliališkumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H
2
O
Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Kiralda skirtas
suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių
vaikams (įskaitant ir laiku gimusius naujagimius):

kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu
rezonansu (MR);

kontrastiškumui padidinti tiriant kepenis arba inkstus magnetiniu
rezonansu, kai pacientui yra
įtariamų arba akivaizdžių židininių pažeidimų, siekiant
nustatyti, ar jie gerybiniai, ar piktybiniai;

kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA).
Kiralda galima vartoti ir patologinių pokyčių įvertinimui,
atliekant viso kūno MR tyrimą.
Šis vaistinis preparatas padidina patologinių struktūrų arba
pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir
padeda atskirti sveiką audinį nuo patologinio.
Kiralda reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė
informacija ir jos negalima gauti
nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
KIRALDA GALI SKIRTI TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAS, TURINTIS
KLINIKIN�