Kiovig

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

humant normalt immunoglobulin (IVIg)

Prieinama:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kodas:

J06BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

human normal immunoglobulin

Farmakoterapinė grupė:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Gydymo sritis:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapinės indikacijos:

Substitutionsterapi hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar;hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i platå-fas-multipel myelom patienter som har misslyckats att svara på pneumokock-immunisering, hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hematopoetisk-stamcellstransplantation (HSCT), medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner. Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primära immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög risk för blödningar eller före en operation för att korrigera det antal blodplättar;Guillain Barré syndrom;Kawasakis sjukdom;multifokal motorisk neuropati (MMN).

Produkto santrauka:

Revision: 26

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2006-01-18

Pakuotės lapelis

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad KIOVIG är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG
3.
Hur du använder KIOVIG
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KIOVIG ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KIOVIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa
läkemedel innehåller
humana antikroppar, som också finns i ditt blod. Antikroppar hjälper
kroppen att bekämpa infektioner.
Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har
tillräckligt med antikroppar i blodet
och som ofta drabbas av infektioner. De kan också användas hos
patienter som behöver ytterligare
antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar
(autoimmuna sjukdomar).
KIOVIG ANVÄNDS FÖR
BEHANDLING AV PATIENTER SOM INTE HAR TILLRÄCKLIGT MED ANTIKROPPAR
(SUBSTITUTIONSTERAPI).
DET FINNS TVÅ GRUPPER:
1.
Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära
immunbristsyndrom).
2.
Patienter med sekundär immunbrist som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och som antingen har SPECIFIK
ANTIKROPPSBRIST (PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* eller en IgG-nivå i serum på <4
g/l.
*PSAF = oförmåga

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg
(renhetsgrad minst 98% IgG)
Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 300 ml innehåller: 30 g humant normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml.
Tillverkat av human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt
gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:

Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar
(se avsnitt 4.4).

Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE)* eller en IgG-nivå i serum <4 g/l.
*PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter
mot
pneumokockpolysackaridvaccin och polypeptidantigenvaccin.
3
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:

Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor
blödningsrisk eller före kirurgi
för att korrigera antalet trombocyter.

Guillain-Barrés syndrom.

Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se 4.2).

Kronisk inflammatorisk demyelin