Kinpeygo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

budesonide, micronised

Prieinama:

Stada Arzneimittel AG

ATC kodas:

A07EA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

budesonide

Farmakoterapinė grupė:

Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų

Gydymo sritis:

Glomerulonephritis, IGA

Terapinės indikacijos:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-07-15

Pakuotės lapelis

31
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KINPEYGO 4 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
Budezonidas (budesonidum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kinpeygo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kinpeygo
3.
Kaip vartoti Kinpeygo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kinpeygo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KINPEYGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kinpeygo sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido –
kortikosteroidų grupės vaisto, kuris veikia
daugiausia vietiškai žarnyne, mažindamas uždegimą, susijusį su
pirmine imunoglobulino A (IgA)
nefropatija.
Kinpeygo vartojamas pirmine IgA nefropatija sergančių 18 metų ir
vyresnių suaugusiųjų gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KINPEYGO
_ _
KINPEYGO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas, kurį Jūsų
gydytojas pavadino sunkiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Kinpeygo:
•
jeigu Jums numatoma atlikti operacij�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kinpeygo 4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg
budezonido (budesonidum).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 230 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Baltos spalvos, 19 mm dydžio, dengtos, matinės kapsulės, ant kurių
juodu rašalu užrašyta
„CAL10 4MG“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kinpeygo skirtas gydyti pirmine imunoglobulino A (IgA) nefropatija
(IgAN) sergančius
suaugusiuosius, kuriems kyla spartaus ligos progresavimo rizika, kai
baltymo ir kreatinino santykis
šlapime (BKSŠ) yra ≥ 1,5 g vienam gramui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 16 mg kartą per parą ryte, vartojama likus
ne mažiau kaip valandai iki
valgio, 9 mėnesius. Kai numatoma nutraukti gydymą, 2 gydymo savaites
reikia vartoti iki 8 mg kartą
per parą sumažintą dozę; gydančio gydytojo nuožiūra, dar 2
savaites galima vartoti iki 4 mg kartą per
parą sumažintą dozę.
Gydančio gydytojo nuožiūra, galima apsvarstyti galimybę
pakartotinai taikyti gydymą. Paskesnių
gydymo Kinpeygo kursų saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Jeigu pacientas pamirštų vartoti Kinpeygo, jis turi kaip įprastai
išgerti vaisto kitą dieną ryte. Negalima
vartoti dvigubos dozės siekiant kompensuoti pamirštą dozę.
_ _
_ _
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi pacientai _
Sukaupta nedaug patirties, susijusios su senyvų pacientų gydymu
Kinpeygo. T