Kigabeq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vigabatrin

Prieinama:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kodas:

N03AG04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vigabatrin

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Terapinės indikacijos:

Kigabeq yra nurodyta kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 7 metų amžiaus:Gydymo monotherapy iš infantilus spazmai (West sindromas). Gydymas kartu su kitų vaistų nuo epilepsijos vaistus, pacientams, kuriems yra atsparus dalinės epilepsijos (židinio pasireiškė traukuliai) su ar be antrinės apibendrinti, tai yra, kai visų kitų atitinkamų vaistų deriniais, buvo pakankamos, ar nebuvo toleruojamas.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2018-09-20

Pakuotės lapelis

29
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KIGABEQ 100 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS
Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
KIGABEQ 500 MG TIRPINAMOSIOS TABLETĖS
Vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
vigabatrinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ DUODAMI ŠIO VAISTO
SAVO VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
pasireiškiantys Jūsų vaikui).
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant
šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į
savo vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kigabeq
3.
Kaip sugirdyti Kigabeq vaikui
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kigabeq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIGABEQ IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Kigabeq sudėtyje yra vigabatrino, juo gydomi kūdikiai ir vaikai nuo
1 mėnesio iki mažiau nei 7 metų.
Vigabatrinu gydomi infantiliniai spazmai (
_West_
'o sindromas), o kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos
šis vaistas skiriamas gydant dalinę epilepsiją, kai taikomo gydymo
nepakanka ligai kontroliuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT KIGABEQ
_ _
KIGABEQ DRAUDŽIAMA DUOTI VAIKUI:
-
jeigu jam yra alergija vigabatrinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš duodami Kigabeq savo vaikui, pasitarkite su savo vaiko
gydytoju, jeigu:
-
Jūsų vaikas serga arba praeityje yra sirgęs depresija arba kokia
nors kita psichikos liga;
-
yra turėjęs inkstų veiklos sutrikimų, kadangi jam/jai gali
išsivystyti tokie simptomai, kaip
sed

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kigabeq 100 mg tirpinamosios tabletės
Kigabeq 500 mg tirpinamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kigabeq 100 mg tirpinamosios tabletės
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg vigabatrino.
Kigabeq 500 mg tirpinamosios tabletės
Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 500 mg vigabatrino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpinamoji tabletė.
Baltos ovalios tabletės. Tablečių vienoje pusėje įspausta vagelė
ir jas galima padalyti į lygias dozes.
-
500 mg tabletės dydis: 16,0 mm x 9,0 mm.
-
100 mg tabletės dydis: 9,4 mm x 5,3 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kigabeq skiriamas kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei
7 metų amžiaus:
-
monoterapijai – gydant infantilinius spazmus (
_West_
'o sindromą);
-
kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos – gydant
atsparią dalinę epilepsiją
(židininius priepuolius) su antrine generalizacija arba be jos, kai
visi kiti atitinkami vaistinių
preparatų deriniai neveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vigabatrinu gali pradėti tik epileptologijos, neurologijos
arba vaikų neurologijos srities
specialistas. Tolesnis stebėjimas turėtų būti vykdomas
prižiūrint epileptologijos, neurologijos arba
vaikų neurologijos srities specialistui.
Dozavimas
_Infantilinių spazmų (_
West
_'o sindromo) monoterapija _
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg/kg per parą. Tolesnes dozes
galima titruoti, kas 3 paras
didinant jas po 25 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos
150 mg/kg per parą dozės.
Vigabatrino dozes reikia skirti du kartus per parą pagal toliau
pateikiamą lentelę.
_ _
3
1 LENTELĖ. TIRPINAMŲJŲ TABLEČIŲ SKAIČIUS PAGAL KŪNO SVORĮ,
PRADINĖ DOZĖ IR DOZĖS DIDINIMAS GYDANT
INFANTILINIUS SPAZMUS.
_ _
KŪNO
SVORIS (KG)
PRADINĖ DOZĖ –
50 MG/KG PER PARĄ
SIŪLOMOS DOZĖS PIRMAME
TITRAVIMO ETA