KEYTRUDA 25 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

pembrolizumab

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kodas:

L01FF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pembrolizumab

Dozė:

25 mg/1 mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sudėtis:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg pembrolizumaba

Vienetai pakuotėje:

1 staklena bočica od 10 ml sa 4 ml koncentrata za rastvor za infiuziju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

MERCK SHARP & DOHME BV

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2022-04-28

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
pembrolizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Važno je da sačuvate karticu sa upozorenjima za vrijeme Vašeg
liječenja.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je KEYTRUDA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek KEYTRUDA
3.
Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati lijek KEYTRUDA
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je KEYTRUDA i za šta se koristi
KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je monoklonsko
antitijelo. KEYTRUDA
djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sistemu u borbi protiv
raka.
KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih ćelija

jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom

jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni
karcinom)

jedne vrste raka glave i vrata koji se zove rak skvamoznih ćelija
glave i vrata

jedne vrste raka bubrega koji se zove rak bubrežnih ćelija

jedne vrste raka koji se zove rak debelog crijeva ili rektuma za koji
je utvrđeno da je visoke
mikrosatelitne
nestabilnosti
(MSI-H)
ili
sa
nedostatkom
mehanizma
popravke
pogrešno
spojenih baza DNK (dMMR)

jedne vrste raka koji se zove rak jednjaka.
KEYTRUDA se koristi kod djece i adolescenata u dobi od 3 ili više
godina za liječenje:

jedne vrste raka koji se zovi

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko antitijelo koje se veže na
receptor programirane ćelijske
smrti-1 (engl.
programmed cell death
-
1
, PD-1) (izotip IgG4/kapa sa promjenom u redoslijedu sekvence
za stabilizaciju u Fc regiji) proizvedeno tehnologijom rekombinantne
DNK u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blijedo žuti rastvor (pH
5,2 – 5,8).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Melanom
Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za liječenje
uznapredovalog (koji se ne može hirurški
odstraniti ili metastatskog) melanoma kod odraslih i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina.
Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za adjuvantno liječenje
melanoma stadija IIB, IIC ili III
kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su
podvrgnuti potpunoj resekciji (vidi
dio 5.1).
Karcinom pluća nemalih ćelija (engl.
non-small cell lung carcinoma
, NSCLC)
Lijek KEYTRUDA je kao monoterapija indiciran za prvu liniju liječenja
metastatskog karcinoma pluća
nemalih ćelija kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio
tumorskih ćelija sa ekspresijom (engl.
tumour proportion score
, TPS) ≥50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili
ALK.
Lijek KEYTRUDA je u kombinaciji sa pemetreksedom i hemoterapijom koja
sadrži platinu indici