Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A - GRECIA
N05AH04
QUETIAPINUM
150mg
COMPR. ELIB. PREL.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
13543/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 100 compr. elib. prel.; 13543/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 60 compr. elib. prel.; 13543/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 50 compr. elib. prel.; 13543/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.; 13543/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr. elib. prel.; 7514/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 100 compr. elib. prel.; 7514/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 60 compr. elib. prel.; 7514/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 50 compr. elib. prel.; 7514/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.; 7514/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13542/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 13543/2020/01-02-03-04-05 13544/2020/01-02-03-04-05 13545/2020/01-02-03-04-05 13546/2020/01-02-03-04-05 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT KETILEPT EP 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ KETILEPT EP 150 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ KETILEPT EP 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ KETILEPT EP 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ KETILEPT EP 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketilept EP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept EP 3. Cum să utilizaţi Ketilept EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketilept EP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETILEPT EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketilept EP conține o substanță numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept EP poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt: Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi. Manie: când vă pu Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13542/2020/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _13543/2020/01-02-03-04-05 13544/2020/01-02-03-04-05 13545/2020/01-02-03-04-05 13546/2020/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketilept EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Ketilept EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Ketilept EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Ketilept EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Ketilept EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ketilept EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză (anhidră) 14 mg Ketilept EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză (anhidră) 42 mg Ketilept EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză (anhidră) 56 mg Ketilept EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză (anhidră) 85 mg Ketilept EP 400 comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită mg conține quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză (anhidră) 113 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. F Perskaitykite visą dokumentą