Kerendia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Finerenone

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

C09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

finerenone

Farmakoterapinė grupė:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Gydymo sritis:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Terapinės indikacijos:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2022-02-16

Pakuotės lapelis

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KERENDIA 10 MG PO
TAHOVANÉ TABLETY
KERENDIA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
finerenonum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kerendia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kerendia
užívat
3.
Jak se přípravek Kerendia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kerendia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KERENDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kerendia obsahuje léčivou látku finerenon. Účinek
finerenonu spočívá v blokování činnosti
určitých hormonů (mineralokortikoidů), které mohou poškodit
ledviny a srdce.
Přípravek Kerendia se používá
K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH, KTEŘÍ MAJÍ CHRONICKÉ ONEMOCNĚNÍ LEDVIN
(s abnormální přítomností bílkoviny albuminu v moči) spojené s
cukrovkou (diabetem) 2. typu.
Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocněn

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg potahované tablety
Kerendia 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kerendia 10 mg pot
ahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy), viz bod 4.4.
Kerendia 20 mg pot
ahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kerendia 10 mg
potahované tablety
Růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a
šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné
straně a „FI“ na druhé straně.
Kerendia 20 mg pot
ahované tablety
Žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a
šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné
straně a „FI“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kerendia je indikován k léčbě chronického
onemocnění ledvin (s albuminurií) spojeného
s diabetem 2. typu u dospělých pacientů.
Pro výsledky studie s ohledem na ledvinové a kardiovaskulární
příhody viz bod 5.1.
_ _
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená cílová dávka je 20 mg finerenonu jednou denně.
Maximální doporučená dávka je 20 mg finerenonu jednou denně.
_Zahájení léčby _
Ke zjištění, zda lze zahájit léčbu finerenonem, a k určení
počáteční dávky je třeba stanovit hladinu
draslíku v séru a odhadovanou glomerulá