Kauliv

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

teriparatide

Prieinama:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriparatide

Farmakoterapinė grupė:

Kalcio homeostazė

Gydymo sritis:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapinės indikacijos:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-01-12

Pakuotės lapelis

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KAULIV 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS
teriparatidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kauliv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kauliv
3.
Kaip vartoti Kauliv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kauliv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KAULIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kauliv sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris
vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių
rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Kauliv vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai
išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys
po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be
to, osteoporozė dažnai pasireiškia vaistais, vadinamais
kortikosteroidais, gydomiems žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAULIV
KAULIV VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu padidėjusi kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (jau esanti
hiperkalcemija);
•
jeigu Jums yra sunku

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kauliv 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Kiekviename 3 ml tirpalo užtaise yra 750 mikrogramų teriparatido
(atitinka 250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34), išgautas iš
_E. coli_
, naudojant rekombinantinę DNR technologiją, visiškai
atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kauliv yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1.skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kauliv rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir vitamino D, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Ilgiausia suminė teriparatido vartojimo trukmė − 24 mėnesiai
(žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių trukmės
gydymo kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Nutraukus gydymą teriparatidu, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Atsižvelgia