Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV-infecties
Kaletra is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 14 dagen en ouder. De keuze van Kaletra voor de behandeling van protease-remmer ervaren HIV-1 geïnfecteerde patiënten moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en de behandeling van de geschiedenis van patiënten.
Revision: 61
Erkende
2001-03-19
156 B. BIJSLUITER 157 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML DRANK (LOPINAVIR + RITONAVIR) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Kaletra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u of uw kind dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KALETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? - Uw arts heeft u Kaletra voorgeschreven om u te helpen uw infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden. Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen. - Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet. - Kaletra wordt gebruikt door kinderen van 14 dagen en ouder, jongeren en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt. - Kaletra bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Kaletra is een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. - Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml Kaletra drank bevat 80 mg lopinavir gecoformuleerd met 20 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker. Hulpstoffen met bekend effect: Iedere 1 ml bevat 356,3 mg alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg stroop met hoog fructosegehalte, 152,7 mg propyleenglycol (15,3 % w/v) (zie rubriek 4.3), 10,2 mg polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie en 4,1 mg kalium acesulfaam (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank De oplossing is lichtgeel tot oranje van kleur 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 14 dagen en ouder. De keuze om met hiv-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring hebben met proteaseremmers, met Kaletra te behandelen dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Kaletra dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv- infectie. Dosering _Volwassenen en adolescenten_ De aanbevolen dosering Kaletra is 5 ml drank (400/100 mg) tweemaal daags in te nemen met voedsel. _Pediatrische patiënten in de leeftijd van 14 dagen en ouder_ Omdat de meest accurate dosering, gebaseerd op het lichaamsoppervlak of lichaamsgewicht, berekend kan worden voor de drankformulering, wordt deze aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Mocht het echter voor kinderen die minder dan 40 kg wegen of die een LO tussen 0,5 en 1,4 m 2 hebben en die tabletten kunnen slikken, nodig geacht worden over te stappen op een vaste orale dosering dan kunnen Kaletra 100 mg/25 mg tabletten gebruikt worden. De volwassen dosis van Kaletra Perskaitykite visą dokumentą