Jivi

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL

Prieinama:

BAYER S.A.

ATC kodas:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL

Gydymo sritis:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Produkto santrauka:

500 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR - 1705601230011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR - 1705601230028 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 2000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR - 1705601230036 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 3000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR - 1705601230044 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2020-02-17

Pakuotės lapelis

1
VE0121u-CCDS2
JIVI
®
(ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL)
Bayer S.A.
pó liofilizado para solução injetável + solução diluente
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
2
VE0121u-CCDS2
JIVI

ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução
injetável + 1 seringa
preenchida com 2,5 mL de diluente (água para injetáveis) + 1
adaptador para frasco-
ampola + 1 equipo.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: alfadamoctocogue pegol
Cada frasco-ampola contém 500, 1000, 2000 ou 3000 UI (Unidades
Internacionais) de
fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado com deleção
do domínio-B
(PEG-BDD-rFVIII) (alfadamoctocogue pegol), apresentado como
concentrado seco estéril,
estável e purificado.
Jivi
®
(alfadamoctocogue pegol)
é uma variante do fator VIII de coagulação humano
recombinante (rFVIII) com deleção do domínio-B (BDD, do inglês
B-domain deleted) que
é conjugada especificamente no domínio A3 com um polietilenoglicol
(PEG) ramificado
de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa). O peso molecular da proteína é de,
aproximadamente,
234 kDa baseado no peso molecular médio calculado da variante
BDD-rFVIII de 165 kDa,
mais a glicolisação (~4 kDa), e o peso molecular médio da única
fração do PEG ramificado
de 60 kDa derivada de maleimida.
A proteína ativa (ou molécula de partida), antes da conjugação, é
uma variante do fator
VIII de coagulação humano recombinante com deleção do domínio-B
(BDD rFVIII) com
mutação K1804C produzida por tecnologia de DNA recombinante em
células de rim de
filhote de hamster (BHK, do inglês Baby Hamster Kidney) e a proteína
conjugada é
preparada sem a adição de qualquer proteína humana ou animal no
processo de cultura
celular, purificação, peguilação ou formulação final.
O aminoácido 910 para o Jivi
®
(alfadamoctocogue pegol)
corresponde ao aminoácido 1804
na sequência de aminoácidos do fator VIII de comprimento total.
A potência (UI) é det

Prekės savybės

1
VE0121u-CCDS2
JIVI
®
(ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL)
Bayer S.A.
pó liofilizado para solução injetável + solução diluente
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
2
VE0121u-CCDS2
JIVI

ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução
injetável + 1 seringa
preenchida com 2,5 mL de diluente (água para injetáveis) + 1
adaptador para frasco-
ampola + 1 equipo.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: alfadamoctocogue pegol
Cada frasco-ampola contém 500, 1000, 2000 ou 3000 UI (Unidades
Internacionais) de
fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado com deleção
do domínio-B
(PEG-BDD-rFVIII) (alfadamoctocogue pegol), apresentado como
concentrado seco,
estéril, estável e purificado.
Jivi
®
(alfadamoctocogue pegol)
é uma variante do fator VIII de coagulação humano
recombinante (rFVIII) com deleção do domínio-B (BDD, do inglês
“B-Domain Deleted”)
que é conjugada especificamente no domínio A3 com um
polietilenoglicol (PEG)
ramificado de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa). O peso molecular da
proteína é de,
aproximadamente, 234 kDa baseado no peso molecular médio calculado da
variante BDD-
rFVIII de 165 kDa, mais a glicolisação (~4 kDa), e o peso molecular
médio da única fração
do PEG ramificado de 60 kDa derivada de maleimida.
A proteína ativa (ou molécula de partida), antes da conjugação, é
uma variante do fator
VIII de coagulação humano recombinante com deleção do domínio-B
(BDD rFVIII) com
mutação K1804C produzida por tecnologia de DNA recombinante em
células de rim de
filhote de hamster (BHK, do inglês “Baby Hamster Kidney”) e a
proteína conjugada é
preparada sem a adição de qualquer proteína humana ou animal no
processo de cultura
celular, purificação, peguilação ou formulação final.
O aminoácido 910 para o Jivi
®
(alfadamoctocogue pegol)
corresponde ao aminoácido 1804
na sequência de aminoácidos do fator VIII de comprimento total.
A potênc