Jemperli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dostarlimab

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

L01FF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dostarlimab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Gydymo sritis:

Endometrial Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2021-04-21

Pakuotės lapelis

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JEMPERLI 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
достарлимаб (dostarlimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви предостави Kарта на
пациента. Носете тази карта със себе
си, докато
сте на лечение с JEMPERLI.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява JEMPERLI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен JEMPERLI
3.
Как се прилага

Prekės savybės

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JEMPERLI 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 10 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 500 mg
достарлимаб
(dostarlimab).
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 50 mg достарлимаб.
Достарлимаб е имуноглобулин G4 (IgG4),
който е хуманизирано моноклонално
антитяло
(mAb), насочено срещу протеин-1 (PD-1) за
програмирана клетъчна смърт,
произведено чрез
рекомбинантна ДНК технология в клетки
от бозайник - яйчник на китайски
хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесциращ, безцветен
до жълт разтвор, без видими частици.
Концентратът за инфузионен разтвор
има pH приблизително 6,0 и осмолалитет
приб