Jaydess

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Levonorgestrel

Prieinama:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC kodas:

G02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levonorgestrel

Vaisto forma:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Sudėtis:

Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 13,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

intrauterine Anwendung

Produkto santrauka:

PZN :11193120 EAN : 4150111931208 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St; PZN :11193137 EAN : 4150111931376 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 5x1 St; PZN :13902477 Darreichung : Intrauterinpessar Menge : 1 St

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2013-04-05

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
JAYDESS
®
13,5 MG INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Levonorgestrel
_ _
HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihre Ärztin/Ihr Arzt
im Rahmen eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufklären. Dafür werden Ihnen die Jaydess-
Gebrauchsinformation und der Einverständnisbogen ausgehändigt.
Jaydess wird bei Ihnen nur eingesetzt,
wenn Sie den Aufklärungsbogen unterschrieben haben.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jaydess und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Jaydess beachten?
3.
Wie ist Jaydess anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jaydess aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JAYDESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jaydess wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über
einen Zeitraum von bis zu drei Jahren
angewendet.
Jaydess ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
(IUS), das nach der Einlage in die
Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorges

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jaydess
®
13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 13,5 mg
Levonorgestrel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Details zu Freisetzungsraten, siehe Abschnitt 5.2.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).
Das Arzneimittel besteht aus einem weißlichen oder blassgelben, mit
einer halb durchsichtigen
Membran umhüllten Arzneimittelkern, der um den vertikalen Schaft
eines T-förmigen Körpers
befestigt ist. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft nahe den
horizontalen Armen einen Silberring. An
dem einen Ende des vertikalen Schafts des weißen, T-förmigen
Körpers befindet sich eine Öse, am
anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind braun gefärbte
Rückholfäden befestigt. Der
vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsröhrchen an der
Spitze der Insertionsvorrichtung.
IUS und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren
Verunreinigungen.
Abmessungen von Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 3 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Jaydess wird in das Cavum uteri eingelegt und ist bis zu drei Jahre
lang wirksam.
_Insertion_
Es wird empfohlen, dass die Insertion von Jaydess nur durch einen in
der Insertion von IUS erfahrenen
und/oder für die Insertion von Jaydess geschulten Arzt/Ärztin
vorgenommen wird.
2
Vor der Insertion sollte die Patientin sorgfältig untersucht werden,
um etwaige Kontraindikationen für
die Insertion des IUS festzustelle