Januvia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sitagliptina

Prieinama:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sitagliptin

Farmakoterapinė grupė:

Drogas usadas en diabetes

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapinės indikacijos:

Para pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2, Januvia está indicado para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia:en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la máxima dosis tolerada de una sulfonilurea por sí solos no proporcionan un adecuado control glucémico y cuando la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una de PPARy agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;como la triple terapia oral en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una de PPARy agonista y metformina cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. Januvia también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más dosis estable de insulina no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Produkto santrauka:

Revision: 32

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2007-03-20

Pakuotės lapelis

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECT
O: INFORMACIÓN PARA EL US
UARIO
JANUVIA 25
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JANUVIA 50 MG C
OMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JANUVIA 100
MG COMPRIMIDOS REC
UBIERTOS CON PELÍCULA
sitagliptina
LEA TODO EL PROSPECT
O DETENIDAMENTE ANTES
DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conse
rve este prospecto
, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, con
sulte a su médico
, farmacéutico o enfermero.
-
Este medica
mento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo
a otras personas
aunque tengan los mismos s
íntomas que usted
, ya que pued
e perjudicarles.
-
Si
experimenta
efectos adversos
, consulte a su mé
dico, farmacéutico o e
nfermero, incluso
si se
trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto
. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Januvia y par
a qué se utiliza
2.
Qué
necesita saber a
ntes de empezar a
tomar Januvia
3.
Cómo tomar
Januvia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Januvia
6.
Contenido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES JANUVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Januvia contien
e el principio acti
vo si
tagliptina el cual
pertenece a una
clase
de medicamentos
deno
minados inhibidores de
la DPP-
4 (inhibidores de la
dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los
niveles de azúcar en sangr
e en pacientes
adultos
con diabetes me
llitus tipo 2.
Este medicamento ay
uda a
aumentar los niveles de insulina producidos después de una c
omida y
disminuye la c
antidad de azúcar producida por el
organismo.
Su médico le ha recetado
este medicamento
para a
yudarle a reducir
el azúcar
en sangre, que está
demasiado alto debido a su diabetes tipo 2.
Este medicamento
puede ser utilizado solo o en
combinación con otros
medicamentos
(insulina, metformina
, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el
azúcar en sangre, y que usted
puede estar
ya tomando para su diabetes
junto con el programa de
alimentación
y
de ejercicios.
¿Qu
é es la diabetes tipo
2?
L

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE
LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Januvia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Januvia 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Januvia 100
mg comprimidos
recubi
ertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Januvia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina
fosfato
monohidrato
equivalente
a 25
mg de sitagliptina.
Januvia 50
mg comprimidos
recubiertos con pel
ícula
Cada comprimido contiene sita
gliptina fosfato
monohidrato
equivalente
a 50
mg de sitagliptina.
Januvia 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina
fosfato
monohidrato
equivalente
a 100 mg de sitagliptina.
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recu
bierto con película
(comprimido)
.
Januvia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de color ros
a
, con “221”
por una cara.
Januvia 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de
color beige claro, con “112” por una cara.
Januvia 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimi
do recubierto con película, redondo,
de color beige, con “277” por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Januvia está indicado
para mejorar el control glucémico
en pacientes adultos con diab
etes mellitus
tipo 2:
como
monoterapia
:
•
en pacientes con
t
rolados inadecuadame
nte con dieta y ejercicio
por sí solos y
para los que
el uso
de
metformina no
es adecuado
debido a contraindicaciones o intolerancia.
como
terapia oral doble
en combinación con
:
•
metformina
en los casos en los que
la dieta y el ejercicio
,
junto con el tra
tamiento de
metformina sola, no
proporcionen
un control glucémico adecuado.
•
una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio,
junto con
la dosis máxima
tolerada de una
sulfonilurea sola, no
proporcionen
un control gl