JANUVIA 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

sitagliptin

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sitagliptin

Dozė:

50 mg/1 tableta

Vaisto forma:

filmom obložena tableta

Sudėtis:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat monohidrata)

Vienetai pakuotėje:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2016-03-11

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
JANUVIA
 50 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA
SITAGLIPTIN
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI LIJEK, JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao i
Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je JANUVIA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek JANUVIA
3.
Kako treba koristiti lijek JANUVIA
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati lijek JANUVIA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE JANUVIA I ZA ŠTA SE KORISTI
JANUVIA sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi
lijekova koji se nazivaju inhibitori DPP-
4 (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4) i snižava vrijednost šećera u
krvi kod odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2 (dijabetes melitus tipa 2).
Ovaj lijek pomaže u regulisanju nivoa inzulina koji se proizvede
nakon obroka i smanjuje količinu šećera
koju proizvodi tijelo.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek da bi Vam on pomogao da smanjite
vrijednosti šećera u krvi, koje su
previsoke zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lijek se uzima
samostalno ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima (inzulin, metformin, preparati sulfoniluree ili glitazoni)
koji također smanjuju vrijednosti
šećera u krvi a koje vjerovatno već uzimate za liječenje
dijabetesa, uz dijetu i tjelesnu vježbu.
Šta je dijabetes tipa 2?
Dijabetes tipa 2 je stanje u kome Vaše tijelo ne proizvodi dovoljne
količine inzulina, a proizvedeni inzulin
ne djeluje kako bi trebalo. Vaše tijelo može također da proizvodi
previše šećera. Kada se to dogodi, šećer
(glukoza) se nagomilava u krvi. To može dovesti do ozbiljnih
zdravstvenih problema poput bolesti srca,
bubrega, sljepila i amputacije.

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
JANUVIA
®
50 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat
hidrata.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, filmom obložena tableta svijetlo bež boje s oznakom "112"
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kod odraslih bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2, JANUVIA je
indicirana za poboljšanje regulacije
šećera u krvi:
kao monoterapija

kod bolesnika kod kojih dijeta i tjelesna vježba ne daju
zadovoljavajuće rezultate regulacije šećera
u krvi, a kod kojih nije primjereno liječenje metforminom zbog
kontraindikacija ili
nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji sa

metforminom kada dijeta, tjelesna vježba i primjena samog metformina
ne omogućavaju
odgovarajuću kontrolu glikemije.

sulfonilureom kad dijeta, tjelesna vježba i primjena najveće
podnošljive doze same sulfoniluree ne
omogućavaju odgovarajuću kontrolu glikemije, a primjena metformina
nije primjerena zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

agonistima gama receptora, aktiviranih peroksizomskim proliferatorom
(PPARγ – _peroxisome _
_proliferator-activated receptor gamma_) (npr. tiazolidindion) kada je
primjena PPARγ agonista
primjerena i kad dijeta, tjelesna vježba i primjena samog PPARγ
agonista ne omogućavaju
odgovarajuću kontrolu glikemije.
kao trojna peroralna terapija u kombinaciji sa

sulfonilureom i metforminom kad dijeta, tjelesna vježba i primjena
dvojne terapije ovim
lijekovima ne omogućavaju odgovarajuću kontrolu glikemije.
2

agonistima PPARγ i metforminom kada je primjena PPARγ agonista
primjerena i kad dijeta,
tjelesna vježba i primjena dvojne terapije ovim lijekovima ne
omogućavaju odgovarajuću kontrolu
glikemije.
JANUVIA je također indicirana kao dopuna inzulinu (sa ili bez
metformina) kad dijeta i tjelesna vježba uz
uob