Izoniazida solutie injectabila 100 mg/ml

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Isoniazidum

Prieinama:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

ATC kodas:

J04AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Isoniazidum

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

solutie injectabila

Vienetai pakuotėje:

N10

Recepto tipas:

Cu reteta

Pagaminta:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Leidimo data:

2013-05-24

Pakuotės lapelis

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
IZONIAZIDĂ
SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Izoniazidă
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Isoniazidum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
_substanţa activa:_ izoniazidă 100 mg.
_excipienţi: _apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, incoloră sau galbenă-deschisă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Preparate pentru tratamentul tuberculozei, hidrazide, J04AC01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Izoniazida   este   hidrazida   acidului   izonicotinic   având   o   structură   similară   piridoxinei 
(vitamina B6) şi o acţiune micobactericidă selectivă şi intensă, pe bacili intracelulari şi 
extracelulari aflaţi în diviziune. Acţionează prin inhibarea sintezei unor acizi graşi cu lanţ 
lung (acizi micolici), precursori ai acidului izonicotinic, componenta esenţială a peretelui 
micobacteriilor.  Izoniazida este un promedicament, fiind activată de KatG, o peroxidază 
micobacteriană.   Datorită   frecvenţei   mari   de   apariţie   a   bacililor   rezistenţi   în   condiţiile 
tratamentului unic cu izoniazidă, aceasta se administrează în scheme polichimioterapice. 
Izoniazida nu prezintă o acţiune antibacteriană semnificativă împotriva microorganismelor, 
cu excepţia micobacteriilor. 
Prevalenţa rezistenţei bacteriene dobândite poate varia în funcţie de zona geografică şi de 
timp pentru anumite specii. 
Specii sensibile: Mycobacterium africanum, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis 
BCG, Mycobacterium tuberculosis. 
Specii moderat sensibile: Mycobacterium kansasii. 
Specii rezistente: micobacterii atipice, cu excepţia Mycobacterium kansasii. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINE

Prekės savybės

Certificat de nraregisttrare am dediicadeatumui ar. 19332 dia
24.05.2013
Aaexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IZONIAZIDĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Izoaiazidă
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
Istoaiazidud
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ CONȚINE:
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA
CONDIȚII DE CALITATE
_Substanțe actie_
Istoaiazidă
100 dg
Ph.Eur.
_Excipienți_
Apă peatru iajeicții
pâaă ma 1,0 dm
Ph.Eur.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Somuție iajeictabimă.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TVRAPVUTCVE_
Tratadeatum
tubericumozei
aictie
pumdoaare
stau
extrapumdoaare
nra
astoiciere
icu
amte
tubericumosttatice.
Tratadeatum prido-iafeicţiei tubericumoaste stidptodatice.
Tratadeatum
iafeicţiimor
diicobaicterieae
atpiice
steastibime
(steastibimitate
deterdiaată
pria
icoaiceatraţia diaidă iahibitorie). Aicestt tratadeat ste bazează
pe o astoiciere de aatbiotice aictie.
Proifmaxia tubericumozei.
Proifmaxia steicuadară ma icopii şii adomesticeaţi astidptodatici
icu testt icutaaat tubericumiaiic poziti.
_4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_
Izoaiaziada estte addiaisttrată iatradusticumar, iatraieaost, pria
iahamare, iatraicaieraost.
Doza iatraieaoastă aiictederamă estte de: 200-300 dg peatru adumți,
peatru icopii - 100-300 dg (10-
20 dg/kg/greutate icorporamă), peatru stugari de 3-5 dg/kg, dar au
dai dumt de 10 dg/kg greutate
icorporamă/aoapte. Addiaisttrată iatraieaost ica stomute de 25
dg/dm-100 dg/dm (daică estte aeicestar,
dediicadeatum estte dimuat icu apă peatru iajeicții stau de
icmorură de stodiu 0,9%) tdp de 30-60 de
steicuade o dată pe zi. Perioada tratadeatumui depiade de
eificaicitatea sti tomerabimitatea
tratadeatumui de 30-150 iajeicții. Îa sticopum de a preieai
efeicteme adierste ma addiaisttrarea
iatraieaostă a izoaiazidei ste fomostește iitadiaa B6 (piridoxiaa)
și aicidum gmutadiic. Piridoxiaa ste
addiaisttrează iatradusticumar (100-125 dg) ma 30 diaute după
izoaiazidă stau iatera i