Ivor 25000 U.I. 25000 U.I./ml Solução injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Bemiparina sódica

Prieinama:

Rovi Pharma Industrial Services SA. (Fab. Alcalá de Henares)

ATC kodas:

B01AB12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bemiparina sodium

Dozė:

25000 U.I./ml

Vaisto forma:

Solução injetável

Sudėtis:

Bemiparina sódica 25000 U.I./ml

Vartojimo būdas:

Via subcutânea

Vienetai pakuotėje:

Seringa pré-cheia 100 unidade(s) - 0.2 ml

Klasė:

4.3.1.1 - Heparinas

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

bemiparin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5033485 CNPEM: 50104357 CHNM: 10065128 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2004-03-19

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IVOR 25.000 UI anti-Xa/ml Solução injectável em seringas
pré-cheias
Bemiparina sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico
Neste folheto
1.O que é IVOR 25.000 UI e para que é utilizado
2.Antes de utilizar IVOR 25.000 UI
3.Como utilizar IVOR 25.000 UI
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar IVOR 25.000 UI
6.Outras informações
1.O QUE É IVOR 25.000 UI E PARA QUE É UTILIZADO
IVOR 25.000 UI, cuja substância ativa é a bemiparina sódica,
pertence a um grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes, que previnem a
coagulação do
sangue nos vasos sanguíneos.
Este medicamento é utilizado no tratamento da formação de coágulos
sanguíneos,
por exemplo nas veias dos membros inferiores e/ou pulmões (trombose
venosa
profunda e/ou embolia pulmonar).
2.ANTES DE UTILIZAR IVOR 25.000 UI
Não utilize IVOR 25.000 UI
se teve alergia (hipersensibilidade) após ter recebido um medicamento
contendo a
bemiparina sódica ou heparina.
se tem alergia a alguma substância derivada do porco.
se apresenta história de trombocitopenia induzida pela heparina
(HIT), uma condição
que resulta numa redução grave do número de células sanguíneas
responsáveis pela
coagulação (plaquetas), mediada pelo sistema imunitário, ou, como
consequência de
HIT, poderá desenvolver outra doença designada de Coagulação
Intravascular
Disseminada (CID), na qual se verifica a agregação das plaquetas se
IVOR 25.000 UI
for administrado.
se sofre de uma doença conhecida como endocard

Prekės savybės

APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
IVOR 25.000 UI anti-Xa/ml, solução injectável em seringas
pré-cheias.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bemiparina sódica: 25.000 UI (anti-Fator Xa*) por mililitro de
solução injectável.
Equivalente a: 5000 UI (anti-Fator Xa) por seringa pré-cheia de 0,2
ml
7500 UI (anti-Fator Xa) por seringa pré-cheia de 0,3 ml
10000 UI (anti-Fator Xa) por seringa pré-cheia de 0,4 ml
* A potência é descrita em Unidades Internacionais da atividade do
anti-Fator Xa
(UI) do Primeiro Padrão de Referência da Heparina de Baixo peso
Molecular.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÉUTICA
Solução injectável em seringas pré-cheias.
(Solução incolor ou ligeiramente amarela, límpida e isenta de
partículas visíveis).
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Tratamento de trombose venosa profunda estabelecida, durante a fase
aguda, com
ou sem embolia pulmonar.
4.2Posologia e modo de administração
AVISO:
As
heparinas
de
baixo
peso
molecular
são
diferentes
e
não
são
necessariamente equivalentes. Portanto, é necessária uma
conformidade do regime
posológico
e
do
modo
de
administração
específico
para
cada
um
destes
medicamentos.
Adultos:
Tratamento da trombose venosa profunda
IVOR 25.000 UI deve ser administrado por via subcutânea numa dose de
115 UI
anti-Xa/kg de peso corporal por dia. A duração de tratamento
recomendado é de 7 ±
2 dias. A dose diária corresponde normalmente – dependendo do peso
– às
seguintes doses e volumes do medicamento em seringas pré-cheias.: <
50 kg, 0,2
ml (5000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7500 UI anti-Xa), > 70 kg, 0,4
ml (10000
UI anti-Xa). Em doentes com um peso corporal superior a 100 kg, a dose
deve ser
calculada com base na fórmula 115 UI anti-Xa/ kg/ dia, onde a
concentração de anti-
Xa é 25.000 UI/ml.
APROVADO EM
13-11-2021
INFARMED
Na ausência de qualquer contraindicação, a terapêutica
anticoagulante oral deve s